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국가별 의료기기품질관리기준
엘리스 ·
아래는 각 국가별 의료기기 품질관리기준(주로 ISO 13485 및 Quality System 규정)에 대한 간단한 설명과 제도 비교입니다. 국가별 의료기기 품질관리기준 및 ISO 13485 관련 제도 미국 (USA) 주요 규정: Quality System Regulation (QSR, 21 CFR Part 820): 1996년 도입, 의료기기 설계, 제조, 포장, 라벨링, 보관, 설치 및 서비스 전반에 걸친 품질시스템 요구사항 규정 1등급 의료기기는 일부 면제, 2·3등급 의료기기 전체 적용 최신 동향: 2024년 2월, FDA가 QSR을 ISO 13485:2016과 조화시키는 ‘Quality Management System Regulation (QMSR)’로 개정, 2026년 2월부터 시행 예정. ISO 13485 요구사항이 QMSR의 핵심으로 통합되며, FDA 고유 요구사항(예: 라벨링, 추적성 등) 추가 특징: 제조업체는 자체적으로 QSR/QMSR 요구사항을 준수하며, FDA는 사후 감사를 통해 관리 설계관리, 문서관리, 구매관리, 생산공정, 불량품 관리, 라벨링, 포장, 서비스 등 전 과정에 적용 유럽연합 (EU) 주요 규정: EN ISO 13485: 의료기기 품질경영시스템(Quality Management System, QMS) 국제표준으로, 유럽은 이를 공식적으로 채택(EN ISO 13485) 설계, 개발, 생산, 설치, 서비스, 판매 등 의료기기 전 과정의 품질과 안전성 보장 실제 적용: 제조업체는 ISO 13485 인증을 받아야 하며, 인증기관(Notified Body)의 심사를 통해 CE 마크 획득 가능 Class I(저위험)은 자율적 준수, Class IIa/IIb/III(고위험)은 인증기관 심사 필수 특징: 위험관리, 설계 및 개발, 생산, 문서관리, 불만 처리 등 전 과정에 적용 사전 승인 방식(판매 전 인증기관 심사)으로 관리 대한민국 (Korea) 주요 규정: 의료기기 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP): 국제표준 ISO 13485를 근간으로 제정 2019년 ISO 13485:2016 반영, 2020년 전면 시행 위험기반 관리, 사용적합성, 표준코드 부착 등 강화 심사 방식: 1등급 일부, 2·3·4등급 전체에 GMP 적용 최초/추가/변경 심사 시 MDSAP(Medical Device Single Audit Program, 의료기기공동심사프로그램) 결과 활용 확대 특징: 1등급, 2등급, 3등급: 단독심사 (by 식약처가 지정한 품질관리심사기관) 4등급: 합동심사 (by 지방식약청 및 품질관리심사기관) 설계, 생산, 품질관리, 문서관리, 불만 처리 등 전 과정에 적용 일본 (Japan) 주요 규정: 의료기기 제조관리 및 품질관리 기준: ISO 13485:2003에 준하는 기준 도입(2004년) 의료기기 품질보증 및 위험관리 강화 적용 범위: 등급별로 적용 범위 차이 없음(모든 등급 적용) 특징: 일본 후생노동성 산하 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)가 관리 설계, 생산, 품질관리, 문서관리 등 전 과정에 적용 중국 (China) 주요 규정: 의료기기 제조 품질관리 규범(GMP): ISO 13485 국제표준을 참고하여 자체 GMP 기준 도입 설계, 생산, 품질관리, 문서관리 등 전 과정에 적용. 적용 범위: 모든 등급에 적용(일부 저위험 제품은 간소화)[5]. 특징: 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)이 관리. 위험관리, 생산, 품질관리, 문서관리 등 전 과정에 적용 제도 비교 표 국가 품질관리기준/규정 국제표준(ISO 13485) 적용 심사/관리 방식 적용 범위 미국 QSR → QMSR(2026~) ISO 13485:2016 조화 FDA 사후 감사 2·3등급 전체, 1등급 일부 면제 EU EN ISO 13485, MDR ISO 13485 직접 채택 인증기관 사전 심사(CE) Class I 자율, IIa/IIb/III 필수 한국 GMP(ISO 13485 기반) ISO 13485:2016 반영 MFDS 관리 1등급 일부, 2·3·4등급 전체 일본 의료기기 제조·품질관리 기준 ISO 13485:2003 준수 PMDA 관리 모든 등급 적용 중국 의료기기 GMP ISO 13485 참고 NMPA 관리 모든 등급 적용(일부 간소화) 요약 ISO 13485: 의료기기 품질경영시스템 국제표준으로, 설계·개발·생산·서비스 전 과정의 품질과 안전성 보장 국가별 적용: 미국은 QSR(→QMSR)로, 유럽은 EN ISO 13485로, 한국·일본·중국은 ISO 13485 기반 GMP로 운영 심사/관리 방식: 미국: FDA 사후 감사 유럽: 인증기관 사전 심사(CE) 한국: 등급별 품질관리심사기관 단독심사 혹은 지방식약청 및 품질관리심사기관 합동심사 일본·중국: 정부기관 직접 관리 이처럼 각국은 ISO 13485를 중심으로 의료기기 품질관리 기준을 국제적으로 조화시키고 있으며, 관리 방식과 적용 범위에서 차이가 있습니다.
대표적인 국가별 의료기기 정의는
엘리스 ·
미국 (United States) 법령명: Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), Section 201(h) 최신 관련 개정: Medical Device Amendments of 1976 발행·시행: 1938년(최초), 1976년(의료기기 수정법) 원문: (h) The term “device” means an instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article, including any component, part, or accessory, which is— (1) recognized in the official National Formulary, or the United States Pharmacopoeia, or any supplement to them, (2) intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, in man or other animals, or (3) intended to affect the structure or any function of the body of man or other animals, and which does not achieve its primary intended purposes through chemical action within or on the body of man or other animals and which is not dependent upon being metabolized for the achievement of its primary intended purposes. The term “device” does not include software functions excluded pursuant to section 520(o). 번역: (h) “기기(device)”란, 그 구성 요소나 부속품을 포함하여, 공식 국가 처방집(내셔널 포뮬러리) 또는 미국 약전(유나이티드 스테이츠 약전) 또는 이들의 보충서에 공식적으로 등재되어 있거나, 인간 또는 동물의 질병이나 기타 상태의 진단, 치료, 완화, 예방을 위한 용도로 사용되도록 의도된, 또는 인간 또는 동물의 신체 구조나 기능에 영향을 주도록 의도된 기구, 장치, 도구, 기계, 임플란트, in vitro 시약 또는 이와 유사하거나 관련된 제품을 말한다. 단, 그 주요 목적을 달성하기 위해 신체 내부 또는 표면에서 화학적 작용을 통해 이루어지지 않으며, 대사(metabolism)에 의존하지 않는다. “기기”란 용어는 섹션 520(o)에 따라 제외된 소프트웨어 기능은 포함하지 않는다. 유럽연합 (European Union) 법령명: Regulation (EU) 2017/745 (Medical Devices Regulation, MDR) 발행: 2017년 4월 5일 시행: 2017년 5월 25일(발효), 2021년 5월 26일(완전 적용) 원문: Article 2(1): ‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software, implant, reagent, material or other article intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the following specific medical purposes: — diagnosis, prevention, monitoring, prediction, prognosis, treatment or alleviation of disease, — diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or disability, — investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological or pathological process or state, — providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body, including organ, blood and tissue donations, and which does not achieve its principal intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which may be assisted in its function by such means. 번역: 제2조(1): ‘의료기기’란, 제조업자가 인간을 대상으로 하여 단독 또는 조합하여 사용하도록 의도한 기구, 장치, 기기, 소프트웨어, 임플란트, 시약, 재료 또는 기타 제품으로서, 다음의 특정한 의료적 목적 중 하나 이상을 위해 사용되는 것을 말한다: — 질병의 진단, 예방, 모니터링, 예측, 예후, 치료 또는 완화, — 상해 또는 장애의 진단, 모니터링, 치료, 완화 또는 보상, — 해부학적 또는 생리학적 또는 병리학적 과정 또는 상태의 조사, 대체 또는 수정, — 인체 유래 표본(기관, 혈액 및 조직 기증 포함)의 in vitro 검사를 통한 정보 제공, 그리고, 그 주요 목적이 신체 내부 또는 표면에서 약리학적, 면역학적 또는 대사적 수단에 의해 이루어지지 않으며, 이러한 수단이 그 기능을 보조할 수 있다. 대한민국 (Republic of Korea) 법령명: 의료기기법 원문: 제2조(정의) ① 이 법에서 “의료기기”란 인체 또는 동물에 직접 또는 간접적으로 적용되는 기구, 기계, 장치, 소프트웨어, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 목적에 사용되는 것을 말한다. 질병의 진단, 치료, 완화, 예방 상해 또는 장애의 진단, 치료, 완화 또는 보정 구조 또는 기능의 검사, 대체, 변형 또는 지원 임신의 조절 다만, 의약품, 의약외품, 화장품 또는 식품 등 다른 법령에 따라 관리되는 것은 제외한다. 중국 (China) 법령명: 医疗器械监督管理条例 (의료기기 감독·관리 조례) 원문: 第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用； 其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制[4]。 번역: 제3조: 본 조례에서 “의료기기”란, 단독 또는 조합하여 인체에 사용되는 기기, 장치, 도구, 재료 또는 기타 품목(필요한 소프트웨어 포함)으로서, 인체 표면 및 내부에서 그 작용이 약리학적, 면역학적 또는 대사적 수단에 의해 이루어지지 않으며, 다만 이러한 수단이 보조적 역할을 할 수 있다. 그 사용은 다음과 같은 목적을 달성하기 위한 것이다: (1) 질병의 예방, 진단, 치료, 모니터링, 완화 (2) 손상 또는 장애의 진단, 치료, 모니터링, 완화, 보상 (3) 해부학적 또는 생리학적 과정의 연구, 대체, 조절 (4) 임신 조절 일본 (Japan) 법령명: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (약칭: 약기법, Pharmaceutical and Medical Device Act) 원문: 第二条 この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう[5]。 번역: 제2조 이 법에서 “의료기기”란, 인간 또는 동물의 질병의 진단, 치료 또는 예방에 사용되거나, 인간 또는 동물의 신체 구조 또는 기능에 영향을 주는 것을 목적으로 하는 기계, 기구 등(재생의료 등 제품은 제외)으로서, 정령으로 정하는 것을 말한다.
국내 의료기기 생산액 TOP 품목은 어떤 것이 있을까?
엘리스 ·
대한민국 의료기기 생산액 TOP10 품목, 5년간의 변화 한눈에 보기! (2019~2023년, 식품의약품안전처 자료 기반) 대한민국 의료기기 시장, 어떻게 변했을까? 안녕하세요! 오늘은 대한민국 의료기기 시장의 ‘핫한’ 품목 TOP10이 2019년부터 2023년까지 어떻게 바뀌었는지, 그리고 그 안에 숨겨진 흥미로운 트렌드는 무엇인지 쉽게 풀어드릴게요. 1. 코로나19가 바꾼 판도, 체외진단 시약의 급부상! 2020년, 코로나19 팬데믹이 시작되면서 의료기기 시장에도 큰 변화가 찾아왔어요. 바로 ‘고위험성 감염체 진단용 체외진단 시약(IVD)’이 생산액 1위로 치고 올라온 것! 2020년: 고위험성감염체유전자검사시약이 1,426,706백만 원으로 1위 2021~2022년: 고위험성감염체면역검사시약이 연달아 1위, 2022년엔 무려 3,031,444백만 원으로 최고치 기록 이처럼 체외진단 시약은 코로나19로 인한 진단 수요 폭증에 힘입어 단숨에 시장의 중심에 섰답니다. 하지만 2023년, 코로나19가 진정되면서 진단키트 수요가 줄어들자 생산액도 크게 감소했어요. 2. 치과용 임플란트, 꾸준한 강자! 체외진단 시약이 치고 올라오는 동안에도, ‘치과용 임플란트’는 변함없이 상위권을 지켰어요. 2019년: 1,362,164백만 원(1위) 2020~2022년: 2위 유지, 생산액 꾸준히 증가 2023년: 2,636,577백만 원으로 다시 1위 탈환! 특히 치과용 임플란트 관련 품목(치과용임플란트고정체, 치과용임플란트상부구조물, 치과용임플란트시술기구)은 TOP10에 꾸준히 포함될 만큼, 치과산업이 국내 의료기기 시장의 든든한 견인차 역할을 하고 있습니다. 3. 초음파 영상진단장치, 안정적인 스테디셀러 ‘범용 초음파 영상진단장치’도 매년 2~5위에 오르며 안정적인 수요를 보여줍니다. 2019년: 470,607백만 원(2위) 2023년: 596,735백만 원(2위) 고령화와 만성질환 증가, 그리고 빠르고 정확한 진단에 대한 수요 덕분에 초음파 장비는 앞으로도 꾸준히 성장할 것으로 보입니다. 4. 조직수복용 생체재료 & 소프트콘택트렌즈 등, 숨은 강자들 조직수복용 생체재료: 2019년 3위(243,548백만 원)에서 2023년 3위(501,725백만 원)로 성장하며, 필러 등 미용·재건 분야에서 두각을 나타내고 있어요. 매일 착용 소프트 콘택트렌즈: 2019년 4위(241,248백만 원), 2023년 6위(270,169백만 원)로 꾸준히 TOP10에 이름을 올리며, K-뷰티와 함께 인기 상승 중입니다. 5. 코로나19 이후, 다시 재편되는 시장 2023년에는 코로나19 진단키트 수요가 줄면서 체외진단 시약의 생산액이 80% 넘게 감소했고, 반대로 치과용 임플란트, 생체재료, 콘택트렌즈 등 전통적 강세 품목들이 다시 상위권에 복귀했어요. 한눈에 보는 5년간 핵심 트렌드 연도 1위 품목 생산액(백만원) 특징 2019 치과용 임플란트 1,362,164 임플란트의 독주 2020 고위험성감염체유전자검사시약 1,426,706 코로나19 진단키트의 대약진 2021 고위험성감염체면역검사시약 2,012,460 진단시약 전성시대 2022 고위험성감염체면역검사시약 3,031,444 진단시약 생산액 최고치 2023 치과용 임플란트 2,636,577 임플란트의 왕좌 탈환 결론: 외부 환경이 시장을 바꾼다! 이처럼 대한민국 의료기기 시장은 팬데믹 같은 외부 요인에 따라 특정 품목의 생산액과 순위가 크게 변동할 수 있음을 보여줍니다. 하지만 치과용 임플란트, 초음파 영상진단장치, 콘택트렌즈 등은 꾸준한 성장세를 이어가며 시장의 중심을 지키고 있죠. 앞으로도 고령화, 디지털 헬스케어, 미용 의료기기 등 다양한 트렌드가 시장을 이끌 것으로 기대됩니다. 여러분도 의료기기 시장의 변화에 관심을 가져보세요!
의료기기 비임상시험이란?
엘리스 ·
의료기기 비임상시험, 꼭 알아야 할 핵심 포인트! 안녕하세요, 여러분! 오늘은 의료기기 개발에 관심 있는 분들이라면 꼭 알아야 할 ‘비임상시험’에 대해 쉽고 재미있게 설명해드릴게요. 비임상시험이란? 의료기기 비임상시험은 말 그대로 사람이 아닌 동물, 세포, 조직 등을 대상으로 의료기기의 안전성과 효과를 미리 확인하는 과정이에요. 쉽게 말해, 본격적으로 사람에게 사용하기 전에 ‘이 기기가 정말 안전한지, 문제는 없는지’ 꼼꼼히 체크하는 단계죠. 왜 비임상시험이 중요할까? 의료기기는 직접 인체에 닿거나 체내에 들어가는 경우가 많기 때문에, 혹시라도 몸에 해가 될 수 있는 부분이 없는지 반드시 확인해야 해요. 비임상시험을 통해 독성, 자극성, 감작성, 혈액적합성 등 다양한 안전성 항목을 평가하게 됩니다. 이런 과정이 없다면? 임상시험(사람 대상 시험)에서 큰 위험이 발생할 수 있겠죠! 어떤 시험들이 있을까? 비임상시험은 국제표준(ISO 10993 시리즈)과 국내 기준에 따라 진행돼요. 대표적으로는 세포독성시험 혈액적합성시험 피부감작성 및 자극성시험 전신독성시험 등이 있습니다. 이런 시험을 통과해야만 임상시험이나 허가 신청이 가능해져요. 어디서, 어떻게 진행될까? 비임상시험은 식품의약품안전처(MFDS)에서 지정한 GLP(Good Laboratory Practice, 우수실험실운영기준) 기관에서만 할 수 있어요. 연구 인력, 시설, 장비, 시험방법까지 꼼꼼하게 관리하며, 시험 결과는 공식 성적서로 작성돼 의료기기 허가나 임상시험 승인 신청에 꼭 필요한 자료가 됩니다. 결론! 비임상시험은 필수 코스 2019년부터는 의료기기 비임상시험이 의무화되면서, 국내외 허가나 수출을 위해 반드시 거쳐야 하는 필수 단계가 되었어요. 비임상시험을 통해 안전성을 충분히 입증하면, 임상시험의 성공률도 높아지고, 무엇보다 사용자들의 안전도 지킬 수 있답니다!
비임상시험과 임상시험이란?
엘리스 ·
비임상시험과 임상시험, 뭐가 다를까? 쉽게 알아보자! 안녕하세요! 오늘은 신약이나 의료기기가 개발될 때 꼭 거쳐야 하는 비임상시험과 임상시험의 차이점에 대해 쉽게 설명해드릴게요. 비임상시험이란? 비임상시험은 사람이 아닌 동물이나 세포, 조직을 대상으로 하는 실험이에요. 예를 들어, 새로 만든 의료기기가 인체에 안전한지, 독성이 없는지, 효과가 있는지 먼저 실험실에서 꼼꼼히 확인하는 과정이죠. 쉽게 말해, 본격적으로 사람에게 사용하기 전에 ‘이거 진짜 괜찮은 물건일까?’를 미리 체크하는 단계랍니다. 실험 대상: 동물, 세포, 조직 등 (사람 X) 목적: 안전성, 독성, 효과 등 미리 확인 임상시험이란? 임상시험은 실제로 사람을 대상으로 하는 시험이에요. 비임상시험에서 안전성이 어느 정도 확인된 의료기기나 신약을, 이제는 진짜 사람에게 써보면서 효과와 부작용, 안전성 등을 꼼꼼히 살펴보는 거죠. 이 과정은 여러 단계(1상, 2상, 3상, 4상)로 나뉘고, 점점 더 많은 사람을 대상으로 시험하게 돼요. 실험 대상: 사람 목적: 실제 효과, 부작용, 안전성 평가 두 시험의 차이, 한눈에 보기! 구분 비임상시험 임상시험 실험대상 동물, 세포, 조직 등 (비사람) 사람 목적 안전성, 독성, 효과 사전 확인 실제 효과, 부작용, 안전성 평가 단계 임상시험 전 필수 단계 허가 및 시판 전 필수 단계 관리기준 비임상시험관리기준(GLP) 임상시험관리기준(GCP) 🔑GLP(Good, Laboratory Practice), GCP(Good Clinical Practice) 왜 두 단계가 모두 필요할까? 만약 동물이나 세포 실험도 없이 바로 사람에게 신약이나 의료기기를 사용한다면, 예기치 못한 위험이 생길 수 있겠죠? 그래서 비임상시험으로 먼저 안전성을 확인하고, 그 다음에 임상시험에서 실제 효과와 부작용을 꼼꼼히 살피는 것이랍니다. 결론! 비임상시험과 임상시험은 신약이나 의료기기 개발에서 꼭 거쳐야 하는 안전장치예요. 둘 다 꼭 필요하고, 순서대로 진행되어야 우리 모두가 안심하고 새로운 치료법이나 기기를 사용할 수 있답니다!
