의료기기 비임상시험이란?

의료기기 비임상시험, 꼭 알아야 할 핵심 포인트!

안녕하세요, 여러분! 오늘은 의료기기 개발에 관심 있는 분들이라면 꼭 알아야 할 ‘비임상시험’에 대해 쉽고 재미있게 설명해드릴게요.

비임상시험이란?

의료기기 비임상시험은 말 그대로 사람이 아닌 동물, 세포, 조직 등을 대상으로 의료기기의 안전성과 효과를 미리 확인하는 과정이에요. 쉽게 말해, 본격적으로 사람에게 사용하기 전에 ‘이 기기가 정말 안전한지, 문제는 없는지’ 꼼꼼히 체크하는 단계죠.

왜 비임상시험이 중요할까?

의료기기는 직접 인체에 닿거나 체내에 들어가는 경우가 많기 때문에, 혹시라도 몸에 해가 될 수 있는 부분이 없는지 반드시 확인해야 해요.
비임상시험을 통해 독성, 자극성, 감작성, 혈액적합성 등 다양한 안전성 항목을 평가하게 됩니다.
이런 과정이 없다면? 임상시험(사람 대상 시험)에서 큰 위험이 발생할 수 있겠죠!

어떤 시험들이 있을까?

비임상시험은 국제표준(ISO 10993 시리즈)과 국내 기준에 따라 진행돼요.
대표적으로는

• 세포독성시험
• 혈액적합성시험
• 피부감작성 및 자극성시험
• 전신독성시험
  등이 있습니다.
  이런 시험을 통과해야만 임상시험이나 허가 신청이 가능해져요.

어디서, 어떻게 진행될까?

비임상시험은 식품의약품안전처(MFDS)에서 지정한 GLP(Good Laboratory Practice, 우수실험실운영기준) 기관에서만 할 수 있어요.
연구 인력, 시설, 장비, 시험방법까지 꼼꼼하게 관리하며, 시험 결과는 공식 성적서로 작성돼 의료기기 허가나 임상시험 승인 신청에 꼭 필요한 자료가 됩니다.

결론! 비임상시험은 필수 코스

2019년부터는 의료기기 비임상시험이 의무화되면서, 국내외 허가나 수출을 위해 반드시 거쳐야 하는 필수 단계가 되었어요.
비임상시험을 통해 안전성을 충분히 입증하면, 임상시험의 성공률도 높아지고, 무엇보다 사용자들의 안전도 지킬 수 있답니다!