카테고리 검색 : 의료기기 제도 결과 3
디지털의료제품법... 디지털의료기기
엘리스 ·
🔵디지털의료제품법의 개요 및 역할디지털의료제품의 개발, 사용, 평가의 전주기에 걸쳐 빠르게 발전하는 특성에 맞춰 맞춤형 규제 프레임을 마련하기 위해 2024년 1월에 「디지털의료제품법」이 제정되었습니다. 이 법은 인공지능, 고도의 소프트웨어, 네트워크 등 디지털 기술에 특화된 법적 관리체계를 마련하고, 의료기기 및 의약품과 융합되어 활용되는 디지털 의료·건강관리 지원 제품에 대한 평가 체계를 구축하는 것을 목적으로 합니다. - 디지털의료제품의 정의 및 범위디지털의료제품은 "인공지능기술(AI 등), 로봇기술, 정보통신기술(ICT) 등 첨단 디지털 기술이 적용되고, 질병의 진단·치료·예측·모니터링 등 또는 건강유지·향상 등의 목적으로 사용되는" 제품으로 정의됩니다. 이는 크게 세 가지 유형으로 분류됩니다. 📱디지털의료기기"첨단 기술을 적용하여 환자의 진단·치료·예방 등을 위해 사용되는 의료기기"로, 독립형SW, 인공지능, 지능형 로봇, 디지털 트윈, 가상융합기술(VR, AR, 메타버스 등) 등을 포함합니다. 질병 진단, 치료, 예후 관찰, 예측, 모니터링, 재활 목적 제품이 해당됩니다. 🩹디지털융합의약품"의약품과 디지털의료기기(또는 디지털의료·건강지원기기)"가 결합된 형태입니다. 예시로 "알약(섭치 가능한 센서) + 센서의 신호를 감지하여 복약 여부를 확인할 수 있는 소프트웨어"가 제시됩니다. 의약품 효능 개선 또는 부작용 감소가 목적입니다. 단순 묶음포장은 제외됩니다. 💡디지털의료·건강지원기기 (2026년 시행 예정)"의료의 지원 또는 건강의 유지·향상을 목적으로 생체신호를 모니터링·측정·수집 및 분석하는 디지털기술 적용 제품"으로, 의료기기 또는 의약품과 결합 가능성을 언급합니다. - 디지털 기술의 세부 특성독립형소프트웨어기술하드웨어에 결합되지 않고 범용 컴퓨터 등에서 운영되는 소프트웨어 기술. 인공지능기술: 기계학습 기반으로 학습, 추론, 지각, 판단, 언어 이해 등 인간 지적 능력을 전자적 방법으로 구현하는 기술.지능형로봇기술외부환경을 스스로 인식하고 상황을 판단하여 자율적으로 감시, 생성, 선택, 실행하는 기술.초고성능컴퓨팅기술대용량 데이터를 초고속으로 생산·처리·활용할 수 있는 초고성능컴퓨터를 활용하는 기술.가상융합기술 (VR, AR, 메타버스 등)이용자의 오감을 가상공간으로 확장하거나 현실공간과 혼합하여 인간과 디지털 정보 간 상호 작용을 가능하게 하는 기술. 🔵다른 법률과의 관계:「디지털의료제품법」은 「의료기기법」의 특별법 성격을 가집니다. 즉, 디지털의료제품에 한정하여 적용이 필요한 규정을 정하고, 그 외의 사항은 「의료기기법」, 「체외진단의료기기법」, 「약사법」, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」을 준용합니다. 특히, 디지털의료기기에 대해서는 「의료기기법」과 「체외진단의료기기법」이, 디지털융합의약품에 대해서는 「약사법」과 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」이 준용됩니다. 디지털의료·건강지원기기에 관해서는 다른 법률에 특별한 규정이 없는 한 이 법에서 정하는 바에 따릅니다. 🔵관련 법령 및 고시:법령 체계는 「디지털의료제품법」, 시행령, 시행규칙으로 구성되며, 식품의약품안전처 고시를 통해 구체적인 규정이 마련됩니다. 주요 고시는 다음과 같습니다.디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정디지털의료제품의 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준우수 관리체계 인증 기준에 관한 규정디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침디지털의료제품법에 따른 기관 지정 등에 관한 규정디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시관리에 관한 규정디지털융합의약품의 허가등의 수수료에 관한 규정
주요 국가별 체외진단의료기기 정의는??
엘리스 ·
주요 국가별 체외진단의료기기(IVD) 정의 대한민국 관련 법령: 「체외진단의료기기법」 제2조 정의: “체외진단의료기기”란 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용하는 시약, 대조·보정 물질, 기구·기계·장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기로서 아래 각 목의 어느 하나에 해당하는 제품을 말함. 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적 질병의 소인(素因) 판단 또는 예후 관찰 목적 선천적 장애 정보 제공 목적 수혈·이식 시 안전성 및 적합성 정보 제공 목적 치료 반응 및 결과 예측 목적 치료 방법 결정, 효과 또는 부작용 모니터링 목적 "In vitro diagnostic medical device" means medical devices under Article 2 (1) of the Medical Devices Act, such as reagents, contrast agents, calibrators, equipment, machine, devices, and software, which are used independently or in combination for conducting in vitro tests of specimens originated from humans or animals for the following purposes: (a) Diagnosis of physiological/pathological conditions; (b) Determining disease causes or observing prognoses; (c) Providing birth defect information; (d) Assessing safety/suitability for transplantation/blood donation; (e) Predicting treatment response/outcomes; (f) Determining treatment methods or monitoring effects/side effects. 요약: 인체/동물 유래 검체를 체외에서 검사하는 시약, 기기, 소프트웨어 등. 진단, 치료 예측, 안전성 평가 등 6가지 목적 명시. 미국 관련 법령: Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) Section 201(h)(1) 정의: In vitro diagnostic products are those reagents, instruments, and systems intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, including a determination of the state of health, in order to cure, mitigate, treat, or prevent disease or its sequelae. Such products are intended for use in the collection, preparation, and examination of specimens taken from the human body. These products are devices as defined in section 201(h)(1) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the act) 체외 진단 제품은 질병 또는 그 후유증을 치료, 경감, 처치 또는 예방을 목적으로 하며, 건강 상태 판단을 포함하여 질병 또는 기타 상태를 진단하는 데 사용하기 위한 시약, 기기 및 시스템이다. 이러한 제품은 인체에서 채취한 검체의 수집, 준비 및 검사에 사용하기 위한 것이다. 요약: 인체 검체를 이용해 질병 진단·치료·예방을 목적으로 하는 시약, 기기, 시스템. FDA는 IVD를 의료기기로 분류하며 CLIA(the Clinical Laboratory Improvement Amendments) 규정 적용. Tip: cure vs. treat Cure : 질병을 완전히 없애거나, 병이 더 이상 존재하지 않도록 만드는 것 예시: "The doctor cured her of the disease." "There is no cure for the common cold." 설명: "Cure"는 질병이 완전히 사라졌음을 의미함. 즉, 환자가 원래의 건강한 상태로 돌아온 경우에 사용함. 완치, 치료 완료의 개념임. Treat : 질병의 증상을 완화하거나, 진행을 늦추거나, 관리하는 것 예시: "The doctor is treating her for the disease." "This medicine can treat the symptoms of the flu." 설명: "Treat"는 질병을 완전히 없애는 것이 아니라, 증상을 완화하거나, 병의 진행을 막거나, 환자가 더 나은 상태가 되도록 돕는 것을 의미함. 치료, 관리, 처치의 개념임. 만성질환(예: 당뇨, 고혈압)은 주로 "treat"를 사용. 완치는 어려워도, 증상 관리가 가능하기 때문임. 유럽연합(EU) 관련 법령: Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) Article 2(2) 정의: ‘in vitro diagnostic medical device’ means any medical device which is a reagent, reagent product, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus, piece of equipment, software or system, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens, including blood and tissue donations, derived from the human body, solely or principally for the purpose of providing information on one or more of the following: (a) concerning a physiological or pathological process or state; (b) concerning congenital physical or mental impairments; (c) concerning the predisposition to a medical condition or a disease; (d) to determine the safety and compatibility with potential recipients; (e) to predict treatment response or reactions; (f) to define or monitor therapeutic measures. Specimen receptacles shall also be deemed to be in vitro diagnostic medical devices. *'체외 진단용 의료기기'는 제조업체가 체내가 아닌 환경(체외)에서 인체 유래 표본(혈액, 조직 기증물 등 포함)을 검사하기 위해 단독 또는 조합하여 사용하도록 의도한 시약, 시약 제품, 보정물질, 대조물질, 키트, 기구, 장치, 장비, 소프트웨어 또는 시스템을 의미합니다. 이는 다음 목적 중 하나 이상을 위해 정보를 제공하는 것을 주된 목적으로 합니다: (a) 생리적 또는 병리적 과정/상태와 관련된 정보 (b) 선천적 신체적·정신적 장애와 관련된 정보 (c) 질병 또는 의학적 상태에 대한 소인(경향성) 정보 (d) 수혈·이식 대상자와의 안전성 및 적합성 판단 (e) 치료 반응 또는 부작용 예측 (f) 치료 방법 결정 또는 치료 효과 모니터링 검체 수용기도 체외 진단 의료 기기로 간주됩니다. 요약: 인체 표본 검사를 위한 시약·기기·소프트웨어. 표본 용기 포함, 6가지 진단 목적 강조 EU IVDR 규정 변화 시간순 📅 2017년 5월 25일 - 시작점 EU IVDR 규정 발효 (기존 IVDD 지침 대체) 5년 유예기간 시작 📅 2022년 5월 26일 - 본격 시행 IVDR 공식 시행 시작 Class A 기기(비멸균) 즉시 적용 나머지 등급별 전환 기간 적용 📅 2024년 1월 23일 - 연장 제안 EU 집행위, 전환 기간 연장 제안 배경: 의료기기 공급 부족 우려 각 등급별 약 2년 반 연장 제안 📅 2024년 6월 13일 - 공식 승인 ✅ 유럽의회·이사회 연장안 채택 규정 (EU) 2024/1860으로 공식 법제화 ☑️ 현재 확정된 전환 기간 (2024년 6월 승인 기준) 등급 제품예시 기존 마감일 연장된 마감일 Class D HIV/간염 검사, 코로나19 진단키트 2025년 5월 2027년 12월 Class C 암 진단/검사 2025년 5월 2028년 12월 Class B 임신테스트 등 2027년 5월 2029년 12월 Class A 멸균 채혈튜브 등 2027년 5월 2029년 12월
국가별 의료기기품질관리기준
엘리스 ·
아래는 각 국가별 의료기기 품질관리기준(주로 ISO 13485 및 Quality System 규정)에 대한 간단한 설명과 제도 비교입니다. 국가별 의료기기 품질관리기준 및 ISO 13485 관련 제도 미국 (USA) 주요 규정: Quality System Regulation (QSR, 21 CFR Part 820): 1996년 도입, 의료기기 설계, 제조, 포장, 라벨링, 보관, 설치 및 서비스 전반에 걸친 품질시스템 요구사항 규정 1등급 의료기기는 일부 면제, 2·3등급 의료기기 전체 적용 최신 동향: 2024년 2월, FDA가 QSR을 ISO 13485:2016과 조화시키는 ‘Quality Management System Regulation (QMSR)’로 개정, 2026년 2월부터 시행 예정. ISO 13485 요구사항이 QMSR의 핵심으로 통합되며, FDA 고유 요구사항(예: 라벨링, 추적성 등) 추가 특징: 제조업체는 자체적으로 QSR/QMSR 요구사항을 준수하며, FDA는 사후 감사를 통해 관리 설계관리, 문서관리, 구매관리, 생산공정, 불량품 관리, 라벨링, 포장, 서비스 등 전 과정에 적용 유럽연합 (EU) 주요 규정: EN ISO 13485: 의료기기 품질경영시스템(Quality Management System, QMS) 국제표준으로, 유럽은 이를 공식적으로 채택(EN ISO 13485) 설계, 개발, 생산, 설치, 서비스, 판매 등 의료기기 전 과정의 품질과 안전성 보장 실제 적용: 제조업체는 ISO 13485 인증을 받아야 하며, 인증기관(Notified Body)의 심사를 통해 CE 마크 획득 가능 Class I(저위험)은 자율적 준수, Class IIa/IIb/III(고위험)은 인증기관 심사 필수 특징: 위험관리, 설계 및 개발, 생산, 문서관리, 불만 처리 등 전 과정에 적용 사전 승인 방식(판매 전 인증기관 심사)으로 관리 대한민국 (Korea) 주요 규정: 의료기기 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP): 국제표준 ISO 13485를 근간으로 제정 2019년 ISO 13485:2016 반영, 2020년 전면 시행 위험기반 관리, 사용적합성, 표준코드 부착 등 강화 심사 방식: 1등급 일부, 2·3·4등급 전체에 GMP 적용 최초/추가/변경 심사 시 MDSAP(Medical Device Single Audit Program, 의료기기공동심사프로그램) 결과 활용 확대 특징: 1등급, 2등급, 3등급: 단독심사 (by 식약처가 지정한 품질관리심사기관) 4등급: 합동심사 (by 지방식약청 및 품질관리심사기관) 설계, 생산, 품질관리, 문서관리, 불만 처리 등 전 과정에 적용 일본 (Japan) 주요 규정: 의료기기 제조관리 및 품질관리 기준: ISO 13485:2003에 준하는 기준 도입(2004년) 의료기기 품질보증 및 위험관리 강화 적용 범위: 등급별로 적용 범위 차이 없음(모든 등급 적용) 특징: 일본 후생노동성 산하 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)가 관리 설계, 생산, 품질관리, 문서관리 등 전 과정에 적용 중국 (China) 주요 규정: 의료기기 제조 품질관리 규범(GMP): ISO 13485 국제표준을 참고하여 자체 GMP 기준 도입 설계, 생산, 품질관리, 문서관리 등 전 과정에 적용. 적용 범위: 모든 등급에 적용(일부 저위험 제품은 간소화)[5]. 특징: 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)이 관리. 위험관리, 생산, 품질관리, 문서관리 등 전 과정에 적용 제도 비교 표 국가 품질관리기준/규정 국제표준(ISO 13485) 적용 심사/관리 방식 적용 범위 미국 QSR → QMSR(2026~) ISO 13485:2016 조화 FDA 사후 감사 2·3등급 전체, 1등급 일부 면제 EU EN ISO 13485, MDR ISO 13485 직접 채택 인증기관 사전 심사(CE) Class I 자율, IIa/IIb/III 필수 한국 GMP(ISO 13485 기반) ISO 13485:2016 반영 MFDS 관리 1등급 일부, 2·3·4등급 전체 일본 의료기기 제조·품질관리 기준 ISO 13485:2003 준수 PMDA 관리 모든 등급 적용 중국 의료기기 GMP ISO 13485 참고 NMPA 관리 모든 등급 적용(일부 간소화) 요약 ISO 13485: 의료기기 품질경영시스템 국제표준으로, 설계·개발·생산·서비스 전 과정의 품질과 안전성 보장 국가별 적용: 미국은 QSR(→QMSR)로, 유럽은 EN ISO 13485로, 한국·일본·중국은 ISO 13485 기반 GMP로 운영 심사/관리 방식: 미국: FDA 사후 감사 유럽: 인증기관 사전 심사(CE) 한국: 등급별 품질관리심사기관 단독심사 혹은 지방식약청 및 품질관리심사기관 합동심사 일본·중국: 정부기관 직접 관리 이처럼 각국은 ISO 13485를 중심으로 의료기기 품질관리 기준을 국제적으로 조화시키고 있으며, 관리 방식과 적용 범위에서 차이가 있습니다.
