국가별 의료기기품질관리기준

아래는 각 국가별 의료기기 품질관리기준(주로 ISO 13485 및 Quality System 규정)에 대한 간단한 설명과 제도 비교입니다.

국가별 의료기기 품질관리기준 및 ISO 13485 관련 제도

미국 (USA)

• 주요 규정:
  • Quality System Regulation (QSR, 21 CFR Part 820):
    • 1996년 도입, 의료기기 설계, 제조, 포장, 라벨링, 보관, 설치 및 서비스 전반에 걸친 품질시스템 요구사항 규정
    • 1등급 의료기기는 일부 면제, 2·3등급 의료기기 전체 적용
  • 최신 동향:
    • 2024년 2월, FDA가 QSR을 ISO 13485:2016과 조화시키는 ‘Quality Management System Regulation (QMSR)’로 개정, 2026년 2월부터 시행 예정.
    • ISO 13485 요구사항이 QMSR의 핵심으로 통합되며, FDA 고유 요구사항(예: 라벨링, 추적성 등) 추가
• 특징:
  • 제조업체는 자체적으로 QSR/QMSR 요구사항을 준수하며, FDA는 사후 감사를 통해 관리
  • 설계관리, 문서관리, 구매관리, 생산공정, 불량품 관리, 라벨링, 포장, 서비스 등 전 과정에 적용

유럽연합 (EU)

• 주요 규정:
  • EN ISO 13485:
    • 의료기기 품질경영시스템(Quality Management System, QMS) 국제표준으로, 유럽은 이를 공식적으로 채택(EN ISO 13485)
    • 설계, 개발, 생산, 설치, 서비스, 판매 등 의료기기 전 과정의 품질과 안전성 보장
  • 실제 적용:
    • 제조업체는 ISO 13485 인증을 받아야 하며, 인증기관(Notified Body)의 심사를 통해 CE 마크 획득 가능
    • Class I(저위험)은 자율적 준수, Class IIa/IIb/III(고위험)은 인증기관 심사 필수
• 특징:
  • 위험관리, 설계 및 개발, 생산, 문서관리, 불만 처리 등 전 과정에 적용
  • 사전 승인 방식(판매 전 인증기관 심사)으로 관리

대한민국 (Korea)

• 주요 규정:
  의료기기 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP):

  • 국제표준 ISO 13485를 근간으로 제정
  • 2019년 ISO 13485:2016 반영, 2020년 전면 시행
  • 위험기반 관리, 사용적합성, 표준코드 부착 등 강화

  심사 방식:

  • 1등급 일부, 2·3·4등급 전체에 GMP 적용
  • 최초/추가/변경 심사 시 MDSAP(Medical Device Single Audit Program, 의료기기공동심사프로그램) 결과 활용 확대

• 특징:

  • 1등급, 2등급, 3등급: 단독심사 (by 식약처가 지정한 품질관리심사기관)
  • 4등급: 합동심사 (by 지방식약청 및 품질관리심사기관)
  • 설계, 생산, 품질관리, 문서관리, 불만 처리 등 전 과정에 적용

일본 (Japan)

• 주요 규정:
  • 의료기기 제조관리 및 품질관리 기준:
  • ISO 13485:2003에 준하는 기준 도입(2004년)
  • 의료기기 품질보증 및 위험관리 강화
  • 적용 범위:
  • 등급별로 적용 범위 차이 없음(모든 등급 적용)
• 특징:
  • 일본 후생노동성 산하 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)가 관리
  • 설계, 생산, 품질관리, 문서관리 등 전 과정에 적용

중국 (China)

• 주요 규정:
  • 의료기기 제조 품질관리 규범(GMP):
  • ISO 13485 국제표준을 참고하여 자체 GMP 기준 도입
  • 설계, 생산, 품질관리, 문서관리 등 전 과정에 적용.
  • 적용 범위:
  • 모든 등급에 적용(일부 저위험 제품은 간소화)[5].
• 특징:
  • 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)이 관리.
  • 위험관리, 생산, 품질관리, 문서관리 등 전 과정에 적용

제도 비교 표

요약

• ISO 13485:
  • 의료기기 품질경영시스템 국제표준으로, 설계·개발·생산·서비스 전 과정의 품질과 안전성 보장
• 국가별 적용:
  • 미국은 QSR(→QMSR)로, 유럽은 EN ISO 13485로, 한국·일본·중국은 ISO 13485 기반 GMP로 운영
• 심사/관리 방식:
  • 미국: FDA 사후 감사
  • 유럽: 인증기관 사전 심사(CE)
  • 한국: 등급별 품질관리심사기관 단독심사 혹은 지방식약청 및 품질관리심사기관 합동심사
  • 일본·중국: 정부기관 직접 관리

이처럼 각국은 ISO 13485를 중심으로 의료기기 품질관리 기준을 국제적으로 조화시키고 있으며, 관리 방식과 적용 범위에서 차이가 있습니다.