태그 검색 : #MDR 결과 2
EU 의료기기 시장 접근을 위한 CE 인증제도의 변화
엘리스 ·
유럽 의료기기 CE 인증제도의 대전환: MDD에서 MDR로의 완전한 이행 🔵개요 유럽연합(EU) 의료기기 시장 접근을 위한 CE 인증제도가 근본적인 변화를 맞이했습니다. 오랜 기간 유지되어 온 의료기기 지침(Medical Device Directive, MDD) 체계가 보다 엄격한 의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR) / 체외진단기기 규정(In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR)으로 완전히 대체되면서, 의료기기 산업 전반에 걸쳐 새로운 규제 환경이 조성되었습니다. MDR (일반 의료기기 규정) 2021년 5월 26일: MDD에서 MDR로 완전 전환 2024-2028년: 기존 MDD 인증서 단계적 만료 적용 범위: 일반 의료기기 전반 IVDR (체외진단기기 규정) 2022년 5월 26일: IVDD에서 IVDR로 전환 시작 2027-2029년: 단계적 전환 완료 (2024년 연장 확정) 적용 범위: 체외진단기기 전반 🔵제도 전환의 핵심 타임라인 1️⃣완전 시행 단계 2021년 5월 26일을 기점으로 기존 MDD(93/42/EEC)와 능동형 이식의료기기 지침(AIMDD, 90/385/EEC)이 MDR(2017/745)로 완전히 대체되었습니다. 이는 단순한 개정이 아닌 전면적인 제도 혁신을 의미합니다. 2️⃣전환 유예기간의 복잡성 기존 MDD 기반 CE 인증서의 유효기간은 원칙적으로 2024년 5월 27일까지 인정되었으나, 의료기기 등급과 특성에 따라 차등화된 전환 일정이 적용되고 있습니다. 특히 일부 고위험 의료기기의 경우 2026년부터 2028년까지 단계적 유예기간이 부여되어, 제조업체들의 충분한 준비 시간을 확보하고 있습니다. 🔵MDR 체계의 혁신적 변화 1️⃣규제 범위의 확대와 등급 재편 MDR는 기존 MDD 대비 적용 범위를 현저히 확대하였으며, 의료기기 분류 체계를 보다 세분화하여 위험도 기반의 정밀한 관리체계를 구축했습니다. 2️⃣제조업체 책임의 강화 새로운 규정 하에서 제조업체는 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) 등록, 고유기기식별(Unique Device Identifier, UDI) 코드 적용 등 보다 체계적이고 투명한 추적관리 시스템을 구축해야 합니다. 3️⃣임상 증거 요구사항의 고도화 MDR는 임상 데이터의 질적 수준을 대폭 강화하였으며, 시판 후 조사(Post-Market Surveillance, PMS) 및 시판 후 임상 추적조사(Post-Market Clinical Follow-up, PMCF)에 대한 요구사항을 현저히 강화했습니다. 4️⃣품질경영체계의 진화 기존 품질경영시스템(Quality Management System, QMS) 요건이 더욱 엄격해졌으며, 인증기관(Notified Body)의 심사 및 감독 체계 또한 전면적으로 개편되었습니다. 🔵산업계에 미치는 영향 이러한 제도 변화는 의료기기 제조업체들에게 상당한 도전과 기회를 동시에 제공하고 있습니다. 보다 엄격한 규제 요구사항은 초기 비용 증가를 가져올 수 있으나, 장기적으로는 제품의 안전성과 효과성 증명을 통한 시장 신뢰도 향상으로 이어질 것으로 전망됩니다. 🔵결론 유럽 의료기기 CE 인증제도는 MDD에서 MDR로의 전환을 통해 완전히 새로운 단계에 진입했습니다. 현재 유럽 시장 진출을 계획하는 의료기기 제조업체는 반드시 MDR 요구사항에 따른 CE 인증을 취득해야 하며, 기존 MDD 기반 인증서는 규정된 유예기간 종료와 함께 효력을 상실하게 됩니다. 이러한 변화는 단순한 규제 개편을 넘어 유럽 의료기기 시장의 질적 향상과 환자 안전 강화를 위한 근본적인 패러다임 전환으로 평가할 수 있습니다.
대표적인 국가별 의료기기 정의는
엘리스 ·
미국 (United States) 법령명: Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), Section 201(h) 최신 관련 개정: Medical Device Amendments of 1976 발행·시행: 1938년(최초), 1976년(의료기기 수정법) 원문: (h) The term “device” means an instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article, including any component, part, or accessory, which is— (1) recognized in the official National Formulary, or the United States Pharmacopoeia, or any supplement to them, (2) intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, in man or other animals, or (3) intended to affect the structure or any function of the body of man or other animals, and which does not achieve its primary intended purposes through chemical action within or on the body of man or other animals and which is not dependent upon being metabolized for the achievement of its primary intended purposes. The term “device” does not include software functions excluded pursuant to section 520(o). 번역: (h) “기기(device)”란, 그 구성 요소나 부속품을 포함하여, 공식 국가 처방집(내셔널 포뮬러리) 또는 미국 약전(유나이티드 스테이츠 약전) 또는 이들의 보충서에 공식적으로 등재되어 있거나, 인간 또는 동물의 질병이나 기타 상태의 진단, 치료, 완화, 예방을 위한 용도로 사용되도록 의도된, 또는 인간 또는 동물의 신체 구조나 기능에 영향을 주도록 의도된 기구, 장치, 도구, 기계, 임플란트, in vitro 시약 또는 이와 유사하거나 관련된 제품을 말한다. 단, 그 주요 목적을 달성하기 위해 신체 내부 또는 표면에서 화학적 작용을 통해 이루어지지 않으며, 대사(metabolism)에 의존하지 않는다. “기기”란 용어는 섹션 520(o)에 따라 제외된 소프트웨어 기능은 포함하지 않는다. 유럽연합 (European Union) 법령명: Regulation (EU) 2017/745 (Medical Devices Regulation, MDR) 발행: 2017년 4월 5일 시행: 2017년 5월 25일(발효), 2021년 5월 26일(완전 적용) 원문: Article 2(1): ‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software, implant, reagent, material or other article intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the following specific medical purposes: — diagnosis, prevention, monitoring, prediction, prognosis, treatment or alleviation of disease, — diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or disability, — investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological or pathological process or state, — providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body, including organ, blood and tissue donations, and which does not achieve its principal intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which may be assisted in its function by such means. 번역: 제2조(1): ‘의료기기’란, 제조업자가 인간을 대상으로 하여 단독 또는 조합하여 사용하도록 의도한 기구, 장치, 기기, 소프트웨어, 임플란트, 시약, 재료 또는 기타 제품으로서, 다음의 특정한 의료적 목적 중 하나 이상을 위해 사용되는 것을 말한다: — 질병의 진단, 예방, 모니터링, 예측, 예후, 치료 또는 완화, — 상해 또는 장애의 진단, 모니터링, 치료, 완화 또는 보상, — 해부학적 또는 생리학적 또는 병리학적 과정 또는 상태의 조사, 대체 또는 수정, — 인체 유래 표본(기관, 혈액 및 조직 기증 포함)의 in vitro 검사를 통한 정보 제공, 그리고, 그 주요 목적이 신체 내부 또는 표면에서 약리학적, 면역학적 또는 대사적 수단에 의해 이루어지지 않으며, 이러한 수단이 그 기능을 보조할 수 있다. 대한민국 (Republic of Korea) 법령명: 의료기기법 원문: 제2조(정의) ① 이 법에서 “의료기기”란 인체 또는 동물에 직접 또는 간접적으로 적용되는 기구, 기계, 장치, 소프트웨어, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 목적에 사용되는 것을 말한다. 질병의 진단, 치료, 완화, 예방 상해 또는 장애의 진단, 치료, 완화 또는 보정 구조 또는 기능의 검사, 대체, 변형 또는 지원 임신의 조절 다만, 의약품, 의약외품, 화장품 또는 식품 등 다른 법령에 따라 관리되는 것은 제외한다. 중국 (China) 법령명: 医疗器械监督管理条例 (의료기기 감독·관리 조례) 원문: 第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用； 其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制[4]。 번역: 제3조: 본 조례에서 “의료기기”란, 단독 또는 조합하여 인체에 사용되는 기기, 장치, 도구, 재료 또는 기타 품목(필요한 소프트웨어 포함)으로서, 인체 표면 및 내부에서 그 작용이 약리학적, 면역학적 또는 대사적 수단에 의해 이루어지지 않으며, 다만 이러한 수단이 보조적 역할을 할 수 있다. 그 사용은 다음과 같은 목적을 달성하기 위한 것이다: (1) 질병의 예방, 진단, 치료, 모니터링, 완화 (2) 손상 또는 장애의 진단, 치료, 모니터링, 완화, 보상 (3) 해부학적 또는 생리학적 과정의 연구, 대체, 조절 (4) 임신 조절 일본 (Japan) 법령명: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (약칭: 약기법, Pharmaceutical and Medical Device Act) 원문: 第二条 この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう[5]。 번역: 제2조 이 법에서 “의료기기”란, 인간 또는 동물의 질병의 진단, 치료 또는 예방에 사용되거나, 인간 또는 동물의 신체 구조 또는 기능에 영향을 주는 것을 목적으로 하는 기계, 기구 등(재생의료 등 제품은 제외)으로서, 정령으로 정하는 것을 말한다.
