대표적인 국가별 의료기기 정의는

의료기기정보

엘리

엘리스 ·

06-01

미국 (United States)

법령명:
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), Section 201(h)
최신 관련 개정: Medical Device Amendments of 1976
발행·시행: 1938년(최초), 1976년(의료기기 수정법)

원문:

(h) The term “device” means an instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article, including any component, part, or accessory, which is—
(1) recognized in the official National Formulary, or the United States Pharmacopoeia, or any supplement to them,
(2) intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, in man or other animals, or
(3) intended to affect the structure or any function of the body of man or other animals, and which does not achieve its primary intended purposes through chemical action within or on the body of man or other animals and which is not dependent upon being metabolized for the achievement of its primary intended purposes.
The term “device” does not include software functions excluded pursuant to section 520(o).

번역:

(h) “기기(device)”란, 그 구성 요소나 부속품을 포함하여, 공식 국가 처방집(내셔널 포뮬러리) 또는 미국 약전(유나이티드 스테이츠 약전) 또는 이들의 보충서에 공식적으로 등재되어 있거나, 인간 또는 동물의 질병이나 기타 상태의 진단, 치료, 완화, 예방을 위한 용도로 사용되도록 의도된, 또는 인간 또는 동물의 신체 구조나 기능에 영향을 주도록 의도된 기구, 장치, 도구, 기계, 임플란트, in vitro 시약 또는 이와 유사하거나 관련된 제품을 말한다. 단, 그 주요 목적을 달성하기 위해 신체 내부 또는 표면에서 화학적 작용을 통해 이루어지지 않으며, 대사(metabolism)에 의존하지 않는다. “기기”란 용어는 섹션 520(o)에 따라 제외된 소프트웨어 기능은 포함하지 않는다.

유럽연합 (European Union)

법령명:
Regulation (EU) 2017/745 (Medical Devices Regulation, MDR)
발행: 2017년 4월 5일
시행: 2017년 5월 25일(발효), 2021년 5월 26일(완전 적용)

원문:

Article 2(1):
‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software, implant, reagent, material or other article intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the following specific medical purposes:
— diagnosis, prevention, monitoring, prediction, prognosis, treatment or alleviation of disease,
— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or disability,
— investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological or pathological process or state,
— providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body, including organ, blood and tissue donations,
and which does not achieve its principal intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which may be assisted in its function by such means.

번역:

제2조(1):
‘의료기기’란, 제조업자가 인간을 대상으로 하여 단독 또는 조합하여 사용하도록 의도한 기구, 장치, 기기, 소프트웨어, 임플란트, 시약, 재료 또는 기타 제품으로서, 다음의 특정한 의료적 목적 중 하나 이상을 위해 사용되는 것을 말한다:
— 질병의 진단, 예방, 모니터링, 예측, 예후, 치료 또는 완화,
— 상해 또는 장애의 진단, 모니터링, 치료, 완화 또는 보상,
— 해부학적 또는 생리학적 또는 병리학적 과정 또는 상태의 조사, 대체 또는 수정,
— 인체 유래 표본(기관, 혈액 및 조직 기증 포함)의 in vitro 검사를 통한 정보 제공,
그리고, 그 주요 목적이 신체 내부 또는 표면에서 약리학적, 면역학적 또는 대사적 수단에 의해 이루어지지 않으며, 이러한 수단이 그 기능을 보조할 수 있다.

대한민국 (Republic of Korea)

법령명:
의료기기법

원문:

제2조(정의)
① 이 법에서 “의료기기”란 인체 또는 동물에 직접 또는 간접적으로 적용되는 기구, 기계, 장치, 소프트웨어, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 목적에 사용되는 것을 말한다.

질병의 진단, 치료, 완화, 예방

상해 또는 장애의 진단, 치료, 완화 또는 보정

구조 또는 기능의 검사, 대체, 변형 또는 지원

임신의 조절
다만, 의약품, 의약외품, 화장품 또는 식품 등 다른 법령에 따라 관리되는 것은 제외한다.

중국 (China)

법령명:
医疗器械监督管理条例 (의료기기 감독·관리 조례)

원문:

第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；
其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制[4]。

번역:

제3조: 본 조례에서 “의료기기”란, 단독 또는 조합하여 인체에 사용되는 기기, 장치, 도구, 재료 또는 기타 품목(필요한 소프트웨어 포함)으로서, 인체 표면 및 내부에서 그 작용이 약리학적, 면역학적 또는 대사적 수단에 의해 이루어지지 않으며, 다만 이러한 수단이 보조적 역할을 할 수 있다.
그 사용은 다음과 같은 목적을 달성하기 위한 것이다:
(1) 질병의 예방, 진단, 치료, 모니터링, 완화
(2) 손상 또는 장애의 진단, 치료, 모니터링, 완화, 보상
(3) 해부학적 또는 생리학적 과정의 연구, 대체, 조절
(4) 임신 조절