FDA 현대화법 2.0 : 동물실험 의무 삭제와 비동물 대체모델 도입

1. 개요

미국 FDA 현대화법 2.0(FDA Modernization Act 2.0)은 신약 및 의약품 개발 과정에서 동물실험 의무 조항의 삭제와 혁신적 비동물 대체모델(NAA, Non-Animal Alternatives) 허용을 핵심으로 하는 법안입니다.

2. FDA Modernization Act 2.0의 주요 내용

(1) 동물실험 의무 조항 삭제

• 기존: 신약 승인을 위해 반드시 동물실험 데이터를 제출해야 함.
• 변경: 동물실험 데이터 제출을 반드시 요구하지 않음. 대신 비동물 시험(NAA) 방법(예: 인체세포 기반 시험, 컴퓨터 모델, 인공장기 등)도 허용.

(2) 비동물 대체모델(NAA) 확대

• 허용대상:
  • 유기체 칩(Organ-on-a-chip)
  • 3D 인공조직/장기
  • 컴퓨터 시뮬레이션 및 AI 예측 모델
  • 줄기세포 기반 모델
• 제출 가능성: 이들 방법으로 신뢰성 있는 데이터를 제출하면 FDA 심사 대상이 됨.

(3) 과학 기술 발전 반영

• FDA의 지침 및 규정: 최신 과학기술(예: AI, 마이크로바이오닉스 등)을 반영한 규제 가이드라인 지속적 개정
• 신속한 평가: 혁신적 방법에 대한 평가 프로세스 개선

3. 적용 타임라인

4. 요약

• 핵심: 동물실험 의무 삭제, 비동물 대체모델 허용
• 적용: 2022년 법 제정, 2026년경 본격 시행(가이드라인 완성 및 시장 적응기간 포함)
• 주의: 비동물 대체모델로 제출 시에도 FDA가 요구하는 과학적 신뢰성(예: 인체효과 예측, 안전성 등) 기준 충족 필요

Q. FDA Modernization Act 2.0의 의료기기 분야 적용 여부는?

1) 의료기기에도 이 법이 적용될까?

법안 본문에 의료기기(medical device)는 별도의 언급이 없습니다.
즉, 공식적으로는 이 법의 적용 대상이 아닙니다.

🙏 향후 전망:
FDA가 의료기기 분야에서도 비동물 대체모델 활용을 점진적으로 확대할 가능성은 있으나, 아직 별도의 법적 근거나 규정 변경은 이루어지지 않았습니다.

2) 의료기기 동물실험 관련 현황

현행:

의료기기 승인(510(k), PMA 등) 과정에서도 동물실험 데이터가 요구될 수 있습니다.
특히 고위험군 의료기기(예: 심장판막, 인공관절 등)는 신뢰성 확보를 위해 동물실험을 필수로 요구하는 경우가 많습니다.

🙏 향후 전망:

FDA가 의료기기 분야에서도 비동물 대체모델(NAA) 활용을 점진적으로 확대할 가능성은 있으나,
2024년 기준으로는 별도의 법적 근거나 규정 변경이 공식적으로 이루어지지 않았습니다.
일부 저위험 의료기기는 이미 비동물 시험 데이터로 승인받는 사례가 있으나, 고위험군은 여전히 동물실험 중심입니다.

3. 핵심 정리

FDA Modernization Act 2.0는 신약·생물의약품에 한정되어 있고,

의료기기(medical device)에는 직접적으로 적용되지 않습니다.

의료기기 분야도 비동물 대체모델 활용 가능성은 꾸준히 논의되고 있으나,
법적 근거는 아직 마련되지 않았습니다.

Q. FDA Modernization Act 2.0의 적용으로 인한 허가 기간 및 비용 변화는?

FDA Modernization Act 2.0의 적용으로 인한 허가 기간 및 비용 변화는 기존 동물실험 대비 다음과 같은 변화가 예상됩니다. 데이터는 비동물 대체모델(NAA) 기술 발전 속도에 따라 차이가 발생할 수 있습니다.

⏱️ 허가 소요 기간 변화 (vs. 기존 동물실험)

💡 AI 플랫폼 병용 시: Recursion, Insilico 등 AI 신약개발 기업은 표적 발견→후보물질 선정을 12~24개월 → 2~6개월로 단축 가능해 전체 개발 기간 30~50% 감축 효과 기대.

💰 비용 변화 비교 (평균 신약 1개 당)

📊 장기적 비용 변화 추이

🚀 종합적 효과

1. 시간 단축
   • 전임상 단계 4~12개월 단축 → 신속한 시장 진입 가능.
2. 비용 절감
   • 대기업: $1억~$5억/신약 절감 (장기적).
   • 단, 초기 NAA 도입비 회수 필요.
3. 의약품 가격 영향
   • 개발비 절감 → 의약품 가격 인하 가능성 (정책 연계 필요).

🔍 리스크 요소

• 기술 신뢰성: FDA의 NAA 데이터 승인률은 현재 ~22% (2024)로 낮음.
• 규제 리스크: 비동물 모델 데이터로 허가 후 부작용 발생 시 소송 리스크 ↑.
• 의약품 유형별 차이: 항암제 등 고위험군은 FDA의 추가 데이터 요구 가능성.
• 초기 투자 부담: 특히 중소기업의 AI/장비 도입비 부담
• 재투자 가능성: NAA 기술 검증 불확실성으로 인한 추가 투자 필요

이 법안은 의약품 개발 패러다임의 근본적 변화를 가져올 것으로 예상되며, 현재는 효과적인 NAA 파이프라인 구축이 핵심 과제로 남아 있습니다.

Q. FDA Modernization Act 2.0은 모든 기업에 의무적으로 적용되는 것인지, 그리고 비동물 대체모델(NAA) 도입이 선택적 사항인지?

1) 모든 기업에 의무적으로 적용되는가?

의무사항:
아니요.

이 법은 신약 및 생물의약품 개발 시 ‘동물실험’을 반드시 해야 한다는 의무 조항만 폐지한 것입니다.

즉, 동물실험을 하지 않아도 된다는 ‘선택권’을 부여한 것입니다.

필요조건:
신약을 승인받으려면 여전히 FDA가 요구하는 과학적 근거(안전성, 효능 등)에 맞는 데이터를 제출해야 합니다.

이 데이터가 동물실험이든, NAA(비동물 대체모델)든, 혹은 둘 다이든 상관없이 충분한 근거만 있으면 됩니다.

2. NAA 도입이 선택적 사항인가?

네, 선택적입니다.

기업은 자유롭게 동물실험, NAA(비동물 대체모델), 또는 둘 모두를 사용할 수 있습니다.

NAA(비동물 대체모델)를 사용하지 않아도 됩니다.

다만, NAA로 제출할 데이터의 신뢰성과 충분성이 FDA 기준에 맞아야 승인 가능합니다.

실제로 NAA만으로 승인받는 건 아직 드물고, 대부분은 동물실험과 NAA를 병행하거나, 동물실험 중심으로 접근하고 있습니다.

3. 핵심 정리

• NAA(비동물 대체모델) 도입은 기업의 선택 사항입니다.

• 동물실험 의무만 폐지된 것이지, NAA 사용이 의무는 아님.

• 신약 개발자는 본인의 전략에 따라 동물실험 또는 NAA, 또는 둘 다를 사용할 수 있습니다.

• 중요한 건, 어떤 방법을 쓰든 FDA가 요구하는 과학적 근거를 충분히 제출해야 한다는 점입니다.

Q. FDA와 기업들의 협업 사례는?

FDA Modernization Act 2.0 이후 공식적으로 동물실험 의무가 폐지(2022년 말 제정, 2026년 이후 본격적 적용 예상)되면서, 아직 법적 시행 초기 단계이긴 하지만 FDA와 기업들이 비동물 대체모델(Non-Animal Alternatives, NAA) 활용을 위한 협업이나 선도적 사례가 일부 존재합니다. 그러나 정식 승인(NDA, 신약허가)에까지 이른 사례는 아직 많지 않으며, 대부분 사전검토(pre-submission), 가이드라인 개발, 공동 연구, 검증 등 단계에서 협력이 이루어지고 있습니다.

1) FDA와 기업 협업 실사례

(1) 사전검토(Pre-Submission) 및 가이드라인 개발 협력
🔹Emulate, Inc.

* 유기체 칩(Organ-on-a-chip) 기술로 FDA와 꾸준히 협력.
* 신약 독성 평가 및 효능 예측에 대한 데이터를 FDA와 공유하며, 검증 가이드라인 개발에 참여.

🔹FDA 내 마이크로피지올로지컬 시스템(MPS) 프로그램

* FDA가 Emulate, CN Bio, TissUse 등 기업과 공동 연구를 진행.
* 신약 독성 및 효능 평가에 활용할 수 있는 NAA(비동물 대체모델) 데이터를 수집 및 평가.

(2) 신약 개발 협업 및 검증 사례
🔹Recursion Pharmaceuticals

* AI 기반 신약 후보 탐색 및 독성 예측 기술을 활용.
* FDA와 비동물 데이터 활용 가능성에 대해 사전 논의 및 검증 연구 진행.

🔹Janssen(Johnson & Johnson)

* 일부 신약개발 프로그램에서 유기체 칩 및 컴퓨터 모델링 데이터를 FDA에 제출하여, 동물실험 데이터와 병행 검토 요청. 
* 아직 본격적 NDA는 아니지만, 데이터 수집 및 검증 단계에서 FDA와 협력 사례가 있음.

(3) FDA 주도 혁신 프로그램
🔹FDA Emerging Technology Program (ETP)

* 의약품 및 생물의약품 개발에 혁신적 기술(비동물 모델 등)을 적용하는 기업과 협력.
* 기술 검증, 데이터 표준화, 규제 가이드라인 개발에 공동 참여.

🔹FDA Tissue Chip Program

* 국립보건원(NIH), 국립과학재단(NSF)과 공동으로 유기체 칩 개발 및 검증을 진행.
* 기업(Emulate, CN Bio 등)과 데이터 공유 및 규제 기준 마련 협력.