디지털의료제품법... 디지털의료기기

의료기기 제도

엘리

엘리스 ·

06-09

🔵디지털의료제품법의 개요 및 역할디지털의료제품의 개발, 사용, 평가의 전주기에 걸쳐 빠르게 발전하는 특성에 맞춰 맞춤형 규제 프레임을 마련하기 위해 2024년 1월에 「디지털의료제품법」이 제정되었습니다. 이 법은 인공지능, 고도의 소프트웨어, 네트워크 등 디지털 기술에 특화된 법적 관리체계를 마련하고, 의료기기 및 의약품과 융합되어 활용되는 디지털 의료·건강관리 지원 제품에 대한 평가 체계를 구축하는 것을 목적으로 합니다.

- 디지털의료제품의 정의 및 범위

디지털의료제품은 "인공지능기술(AI 등), 로봇기술, 정보통신기술(ICT) 등 첨단 디지털 기술이 적용되고, 질병의 진단·치료·예측·모니터링 등 또는 건강유지·향상 등의 목적으로 사용되는" 제품으로 정의됩니다. 이는 크게 세 가지 유형으로 분류됩니다.
📱디지털의료기기

"첨단 기술을 적용하여 환자의 진단·치료·예방 등을 위해 사용되는 의료기기"로, 독립형SW, 인공지능, 지능형 로봇, 디지털 트윈, 가상융합기술(VR, AR, 메타버스 등) 등을 포함합니다. 질병 진단, 치료, 예후 관찰, 예측, 모니터링, 재활 목적 제품이 해당됩니다.

🩹디지털융합의약품

"의약품과 디지털의료기기(또는 디지털의료·건강지원기기)"가 결합된 형태입니다. 예시로 "알약(섭치 가능한 센서) + 센서의 신호를 감지하여 복약 여부를 확인할 수 있는 소프트웨어"가 제시됩니다. 의약품 효능 개선 또는 부작용 감소가 목적입니다. 단순 묶음포장은 제외됩니다.

💡디지털의료·건강지원기기 (2026년 시행 예정)

"의료의 지원 또는 건강의 유지·향상을 목적으로 생체신호를 모니터링·측정·수집 및 분석하는 디지털기술 적용 제품"으로, 의료기기 또는 의약품과 결합 가능성을 언급합니다.

- 디지털 기술의 세부 특성

독립형소프트웨어기술

하드웨어에 결합되지 않고 범용 컴퓨터 등에서 운영되는 소프트웨어 기술. 인공지능기술: 기계학습 기반으로 학습, 추론, 지각, 판단, 언어 이해 등 인간 지적 능력을 전자적 방법으로 구현하는 기술.

지능형로봇기술

외부환경을 스스로 인식하고 상황을 판단하여 자율적으로 감시, 생성, 선택, 실행하는 기술.

초고성능컴퓨팅기술

대용량 데이터를 초고속으로 생산·처리·활용할 수 있는 초고성능컴퓨터를 활용하는 기술.

가상융합기술 (VR, AR, 메타버스 등)

이용자의 오감을 가상공간으로 확장하거나 현실공간과 혼합하여 인간과 디지털 정보 간 상호 작용을 가능하게 하는 기술.

🔵다른 법률과의 관계:

「디지털의료제품법」은 「의료기기법」의 특별법 성격을 가집니다. 즉, 디지털의료제품에 한정하여 적용이 필요한 규정을 정하고, 그 외의 사항은 「의료기기법」, 「체외진단의료기기법」, 「약사법」, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」을 준용합니다. 특히, 디지털의료기기에 대해서는 「의료기기법」과 「체외진단의료기기법」이, 디지털융합의약품에 대해서는 「약사법」과 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」이 준용됩니다. 디지털의료·건강지원기기에 관해서는 다른 법률에 특별한 규정이 없는 한 이 법에서 정하는 바에 따릅니다.