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AI 기반 의료기기 소프트웨어 기능에 대한 규제적 고려사항
엘리스 ·
AI 지원 의료기기 소프트웨어 기능: 미국 FDA 지침 검토 브리핑 1. 개요 및 목적 이 브리핑 문서는 미국 식품의약국(FDA)이 2025년 1월 7일에 발행한 "인공지능 지원 의료기기 소프트웨어 기능: 수명 주기 관리 및 마케팅 제출 권장 사항 (Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations)" 초안 지침에서 도출된 주요 테마, 아이디어 및 사실을 검토합니다. 이 지침은 비구속적인 권장 사항을 포함하며, AI 지원 의료기기(AI-enabled devices)의 개발, 검증, 마케팅 제출 및 시판 후 모니터링에 대한 FDA의 현재 사고방식을 제시합니다. 궁극적인 목표는 AI 지원 의료기기의 안전성과 효과성을 보장하기 위한 제조업체의 노력과 FDA의 규제 검토 과정을 안내하는 것입니다. 이 지침은 특히 기계 학습(machine learning), 그 중에서도 딥 러닝(deep learning) 및 신경망(neural networks)을 통합하는 기기에 특히 관련이 있지만, 모든 AI 지원 의료기기에 광범위하게 적용될 수 있도록 의도되었습니다 (라인 189-191). 💡 읽기 팁 (라인 189-191): 원문 참조 위치를 표시합니다. 상세 내용을 원하시면 게시글 하단의 원문 링크에서 확인바랍니다. 2. 핵심 테마 및 중요 아이디어 2.1. 총 제품 수명 주기(TPLC) 접근 방식 FDA는 AI 지원 의료기기의 개발부터 시판 후 관리 및 단종에 이르기까지 총 제품 수명 주기(TPLC, Total Product Life Cycle)에 걸친 포괄적인 접근 방식을 강조합니다 (라인 119-120, 700-701). 이는 제품의 설계 초기 단계부터 투명성과 편향 제어를 통합하고, 지속적인 안전성 및 효과성을 보장하기 위한 계획을 수립해야 함을 의미합니다 (라인 234-236). "이러한 상호 연결된 고려 사항은 TPLC 전반에 걸쳐 중요하며, 장치 설계의 초기 단계부터 단종에 이르기까지 투명성과 편향 제어를 장치에 설계하고 안전성과 효과성을 보장하는 데 도움이 되도록 통합되어야 합니다." (라인 234-237) "FDA는 제조업체가 TPLC 전반에 걸쳐 AI 지원 장치에 대해 이 접근 방식을 따를 것을 권장합니다." (라인 700-701) 2.2. 투명성 및 편향 제어 (Transparency and Bias Control) 이 지침은 AI 지원 의료기기에 대한 투명성과 편향 제어의 중요성을 반복적으로 강조합니다. 투명성(Transparency): "투명성은 중요한 정보가 접근 가능하고 기능적으로 이해 가능하도록 보장하는 것을 포함하며, 정보 공유와 장치의 사용성 모두와 연결됩니다." (라인 237-239). 이는 사용자가 AI 지원 의료기기의 성능, 설계 정보 및 잠재적 한계를 명확하게 이해할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다 (라인 1572-1576). 부록 B(라인 1565-1663)는 사용자 중심 설계 접근 방식을 통한 투명성 설계 고려 사항을 자세히 설명합니다. AI 편향(AI Bias): "AI 편향은 체계적이지만 때로는 예측할 수 없는 방식으로 부정확한 결과를 생성할 수 있는 잠재적 경향으로, 의도된 사용 인구 전체 또는 하위 집합(예: 다른 의료 환경, 다른 입력 장치, 성별, 연령 등) 내에서 장치의 안전성과 효과성에 영향을 미칠 수 있습니다." (라인 239-242). 편향을 통제하기 위해서는 개발, 테스트 및 모니터링을 위한 데이터 수집에서 대표성을 확보하고, 의도된 사용의 하위 그룹 전반에 걸쳐 성능을 평가해야 합니다 (라인 247-250). 2.3. 마케팅 제출 권장 사항 및 내용 FDA는 AI 지원 의료기기 마케팅 제출에 포함되어야 하는 특정 문서 및 정보에 대한 자세한 권장 사항을 제공합니다 (라인 162-163, 291-298). 이는 510(k) 제출, De Novo(신기술 의료기기) 분류 요청, PMA(Premarket Approval) 신청, HDE(Humanitarian Device Exemption) 또는 BLA(Biologics License Application)를 포함합니다 (라인 164-166). 주요 제출 내용은 다음과 같습니다. 장치 설명 (Device Description): 전체 장치, 사용자 상호 작용, 임상 워크플로에 대한 정보 (라인 973-974). 사용자 인터페이스 및 라벨링 (User Interface and Labeling): AI 사용 선언, AI가 장치의 의도된 사용을 달성하는 데 어떻게 사용되는지에 대한 설명 포함 (라인 552-554). 모든 알려진 제한 사항(예: 훈련 데이터 세트의 희귀 질환 환자 수 부족)도 라벨링에 포함되어야 합니다 (라인 626-631). 위험 평가 (Risk Assessment): AI 지원 장치의 정보 이해 및 해석과 관련된 위험 관리의 중요성 강조 (라인 704-716). 투명성 설계와 사용성 평가가 위험 식별 및 통제에 도움이 될 수 있습니다 (라인 737-742). 데이터 관리 (Data Management): 훈련 및 테스트 데이터의 수집, 전처리, 데이터 특성화(인구 통계학적 분포 등), 참조 표준 설정, 데이터 저장 방식에 대한 상세 설명 (라인 812-895). 특히, 테스트 데이터는 실제 사용 환경을 대표해야 하며, 데이터의 대표성(성별, 연령, 인종, 민족 등)을 강조합니다 (라인 911-934). 단일 데이터 수집 사이트에 의존하는 것은 일반적으로 적절하지 않으며, 여러 지리적으로 다양한 임상 사이트(예: 최소 3개)를 사용하는 것이 권장됩니다 (라인 923-931). 모델 설명 및 개발 (Model Description and Development): 모델의 기술적 특성, 사용된 알고리즘 및 개발 방법, 잠재적 한계 및 편향원 식별 (라인 975-980). 여러 모델이 사용되는 경우 출력 결합 방식을 다이어그램으로 표시하는 것이 좋습니다 (라인 984-988). 밸리데이션 (Validation): 성능 밸리데이션 (Performance Validation): 의도된 사용에 대한 모델 성능을 객관적으로 특성화하기 위한 테스트 데이터 세트에서의 모델 성능 평가 (라인 1066-1070, 1174-1176). 특히, "Validation(유효성 확인)" 용어는 의료기기 규정(21 CFR 820.3(z))의 정의에 따라 "특정 의도된 사용에 대한 특정 요구 사항이 일관되게 충족될 수 있음을 검사 및 객관적 증거 제공을 통해 확인하는 것"을 의미합니다 (라인 278-281). 모델 훈련 및 튜닝 프로세스를 "유효성 확인"으로 지칭하는 것을 피하도록 권장합니다 (라인 282-283). 인적 요소 밸리데이션/사용성 평가 (Human Factors Validation/Usability Evaluation): 사용자가 장치를 안전하고 효과적으로 사용할 수 있는지 평가합니다 (라인 1071-1074, 1859-1862). AI 지원 장치의 경우 정보 해석 및 사용과 관련된 위험 통제를 평가하는 것이 중요합니다 (라인 1871-1873). 임상 연구 접근 방식: 모델의 독립적인 성능 평가(standalone performance)와 인간-AI 팀의 성능 평가(human-AI team performance)를 모두 고려할 것을 제안합니다 (라인 1156-1162). 진단 영상 애플리케이션에서 임상 의사 결정을 돕는 AI 지원 장치의 경우, "판독자 연구(reader studies)"가 주요 성능 평가로 작용하는 경우가 많습니다 (라인 1169-1172). 데이터 정밀도(Precision): 반복성(repeatability)과 재현성(reproducibility) 연구를 통해 장치 출력의 변동성을 평가합니다 (라인 1738-1747). 장치 성능 모니터링 (Device Performance Monitoring): 시판 후 환경에서 장치 성능을 모니터링하고 관리하기 위한 방법 및 도구 설명 (라인 620-623). AI 지원 장치는 데이터 입력 특성에 따라 성능이 민감하게 변할 수 있으므로, 시판 후에도 지속적인 모니터링이 중요합니다 (라인 1314-1318). 사전 결정된 변경 제어 계획(PCCP)의 사용을 고려하도록 권장합니다 (라인 259-265, 1372-1374). 사이버 보안 (Cybersecurity): AI 지원 장치의 보안 위험(예: 데이터 위조, 모델 회피)을 완화하기 위한 전략(예: 적대적 훈련, 차등 프라이버시, 보안 다자간 계산, 데이터 인증)을 포함합니다 (라인 1392-1398, 1448-1470). 공개 제출 요약 (Public Submission Summary): 대중에게 AI 지원 장치에 대한 주요 정보(특성, 성능, 한계)를 명확하고 일관되게 전달하기 위한 권장 사항 (라인 1507-1517). "모델 카드(Model Card)" 사용을 권장하며, 부록 E(라인 1917-2022)는 모델 카드 예시를 제공합니다. 2.4. FDA-AI 커뮤니티 용어 통일 FDA와 AI 커뮤니티 간의 용어 차이를 명확히 합니다 (라인 273-290). 특히, "밸리데이션(validation)"과 "개발(development)"의 정의에 대한 FDA의 규제적 관점을 강조하고, 혼동을 피하기 위해 의료기기 마케팅 제출 시 특정 용어 사용을 권장합니다 (라인 278-287). 2.5. 조기 FDA 참여 권장 새롭거나 신흥 기술을 사용하거나, 장치 검증에 새로운 방법이 사용될 때 Q-제출 프로그램(Q-Submission Program)을 통해 FDA와 조기에 소통할 것을 강력히 권장합니다 (라인 216-220, 825-826, 1339-1340). 3. 예시: Disease X Screening Model 510(k) 요약 부록 F(라인 2025-2305)는 "Disease X Screening Model"이라는 가상의 AI 지원 진단 장치에 대한 510(k) 요약 예시를 제공합니다. 이 예시는 위에서 언급된 많은 권장 사항이 실제로 어떻게 적용되는지 보여줍니다. 의도된 사용 (Indications For Use): Disease X를 선별하는 데 도움을 주는 소프트웨어로, 독립적인 진단 장치가 아니며 임상의 판단과 함께 사용되어야 함을 명확히 합니다 (라인 2037-2043). 장치 설명 (Device Description): 컨볼루션 신경망을 사용하는 기계 학습 모델로 12-리드 ECG를 분석하고 Disease X 가능성에 대한 출력을 제공하며, 품질 확인 기능이 포함되어 있습니다 (라인 2047-2053). 성능 비교 (Performance Comparison): 감도, 특이도, 양성 예측도(PPV)와 같은 성능 지표를 기존 장치(predicate device)와 비교하여 제시합니다 (라인 2055-2056). 모델 훈련 설명 (Model Training Description): 훈련 데이터 세트의 규모, 출처(2개 병원 네트워크), 임상 참조 표준(심장 초음파), 인구 통계학적 특성(성별, 연령, 인종, 민족) 및 질병 유병률(Disease X 환자 20%)을 상세히 설명합니다 (라인 2058-2078). 훈련, 튜닝, 튜닝 평가 데이터 세트의 분할 비율도 명시되어 있습니다 (라인 2071-2072). 임상 성능 평가 (Clinical Performance Evaluation): 5개의 다양한 병원 시스템에서 25,000명의 환자를 대상으로 한 후향적 연구를 통해 모델의 임상 성능을 평가했습니다 (라인 2097-2114). 연구 인구의 인종 및 병원 사이트 분포가 제시되어 데이터의 다양성을 보여줍니다 (라인 2115-2127). 주요 평가 지점 및 연구 결과 (Primary Endpoints and Study Results): 감도 및 PPV에 대한 사전 지정된 성공 기준과 함께 연구 결과를 제시합니다 (라인 2130-2139). 하위 그룹 분석 (Subgroup Analysis): 성별, 연령, 인종, 민족, ECG 획득 장치 및 병원 사이트별 성능 분석을 포함하여, 장치 성능이 다양한 하위 그룹에서 어떻게 나타나는지 보여줍니다 (라인 2156-2166). 모델 카드 예시 (Example Model Card): 장치 정보, 의도된 사용자, 의도된 사용, 임상 이점, 성능 및 제한 사항, 데이터 유형, 임상 참조 표준, 모델 검증 데이터(크기, 유형, 제외 기준, 결과), 알려진 제한 사항, 위험 관리 및 배포 정보가 포함된 모델 카드를 제공합니다 (라인 2169-2297). 위험 관리 (Risk Management): 잘못된 후속 조치, 모델 편향, 지원되지 않는 인구 또는 입력 사용과 같은 잠재적 위험과 이러한 위험에 대한 통제(임상 검증, 소프트웨어 검증 및 유효성 검사, 인적 요소 테스트, 라벨링)를 설명합니다 (라인 2234-2241). 또한, 현장별 수용 테스트 또는 검증, 성능 모니터링, 변경 관리 전략, 취약점에 대한 사전 예방적 접근 방식과 같은 배포 및 업데이트 세부 정보를 포함합니다 (라인 2251-2279). 4. 시사점 및 결론 이 FDA 지침 초안은 AI 지원 의료기기 개발 및 규제에 대한 FDA의 심도 있는 고민을 반영합니다. 특히, 총 제품 수명 주기 접근 방식, 투명성 및 편향 제어의 필수성, 그리고 엄격한 데이터 관리 및 검증 절차는 이 분야의 제조업체에게 중요한 지침이 됩니다. 모델 카드와 같은 도구를 통한 명확한 정보 공개 권장 사항은 사용자 신뢰와 이해를 증진시키는 데 기여할 것으로 보입니다. 이 지침은 구속력이 없는 권장 사항이지만, AI 지원 의료기기 시장에 진입하려는 기업들은 이 지침에서 제시된 원칙과 권장 사항을 철저히 이해하고 자사의 개발 및 제출 과정에 통합하는 것이 FDA 승인을 얻고 안전하고 효과적인 제품을 시장에 출시하는 데 필수적입니다. 또한, AI 기술의 빠른 발전 속도를 고려할 때, FDA와의 조기 소통 및 지속적인 상호 작용이 중요함을 강조합니다. 📖원문출처 Link : FDA draft guidance- Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations
디지털의료제품법... 디지털의료기기
엘리스 ·
🔵디지털의료제품법의 개요 및 역할디지털의료제품의 개발, 사용, 평가의 전주기에 걸쳐 빠르게 발전하는 특성에 맞춰 맞춤형 규제 프레임을 마련하기 위해 2024년 1월에 「디지털의료제품법」이 제정되었습니다. 이 법은 인공지능, 고도의 소프트웨어, 네트워크 등 디지털 기술에 특화된 법적 관리체계를 마련하고, 의료기기 및 의약품과 융합되어 활용되는 디지털 의료·건강관리 지원 제품에 대한 평가 체계를 구축하는 것을 목적으로 합니다. - 디지털의료제품의 정의 및 범위디지털의료제품은 "인공지능기술(AI 등), 로봇기술, 정보통신기술(ICT) 등 첨단 디지털 기술이 적용되고, 질병의 진단·치료·예측·모니터링 등 또는 건강유지·향상 등의 목적으로 사용되는" 제품으로 정의됩니다. 이는 크게 세 가지 유형으로 분류됩니다. 📱디지털의료기기"첨단 기술을 적용하여 환자의 진단·치료·예방 등을 위해 사용되는 의료기기"로, 독립형SW, 인공지능, 지능형 로봇, 디지털 트윈, 가상융합기술(VR, AR, 메타버스 등) 등을 포함합니다. 질병 진단, 치료, 예후 관찰, 예측, 모니터링, 재활 목적 제품이 해당됩니다. 🩹디지털융합의약품"의약품과 디지털의료기기(또는 디지털의료·건강지원기기)"가 결합된 형태입니다. 예시로 "알약(섭치 가능한 센서) + 센서의 신호를 감지하여 복약 여부를 확인할 수 있는 소프트웨어"가 제시됩니다. 의약품 효능 개선 또는 부작용 감소가 목적입니다. 단순 묶음포장은 제외됩니다. 💡디지털의료·건강지원기기 (2026년 시행 예정)"의료의 지원 또는 건강의 유지·향상을 목적으로 생체신호를 모니터링·측정·수집 및 분석하는 디지털기술 적용 제품"으로, 의료기기 또는 의약품과 결합 가능성을 언급합니다. - 디지털 기술의 세부 특성독립형소프트웨어기술하드웨어에 결합되지 않고 범용 컴퓨터 등에서 운영되는 소프트웨어 기술. 인공지능기술: 기계학습 기반으로 학습, 추론, 지각, 판단, 언어 이해 등 인간 지적 능력을 전자적 방법으로 구현하는 기술.지능형로봇기술외부환경을 스스로 인식하고 상황을 판단하여 자율적으로 감시, 생성, 선택, 실행하는 기술.초고성능컴퓨팅기술대용량 데이터를 초고속으로 생산·처리·활용할 수 있는 초고성능컴퓨터를 활용하는 기술.가상융합기술 (VR, AR, 메타버스 등)이용자의 오감을 가상공간으로 확장하거나 현실공간과 혼합하여 인간과 디지털 정보 간 상호 작용을 가능하게 하는 기술. 🔵다른 법률과의 관계:「디지털의료제품법」은 「의료기기법」의 특별법 성격을 가집니다. 즉, 디지털의료제품에 한정하여 적용이 필요한 규정을 정하고, 그 외의 사항은 「의료기기법」, 「체외진단의료기기법」, 「약사법」, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」을 준용합니다. 특히, 디지털의료기기에 대해서는 「의료기기법」과 「체외진단의료기기법」이, 디지털융합의약품에 대해서는 「약사법」과 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」이 준용됩니다. 디지털의료·건강지원기기에 관해서는 다른 법률에 특별한 규정이 없는 한 이 법에서 정하는 바에 따릅니다. 🔵관련 법령 및 고시:법령 체계는 「디지털의료제품법」, 시행령, 시행규칙으로 구성되며, 식품의약품안전처 고시를 통해 구체적인 규정이 마련됩니다. 주요 고시는 다음과 같습니다.디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정디지털의료제품의 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준우수 관리체계 인증 기준에 관한 규정디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침디지털의료제품법에 따른 기관 지정 등에 관한 규정디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시관리에 관한 규정디지털융합의약품의 허가등의 수수료에 관한 규정
