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주요 국가별 체외진단의료기기 정의는??
엘리스 ·
주요 국가별 체외진단의료기기(IVD) 정의 대한민국 관련 법령: 「체외진단의료기기법」 제2조 정의: “체외진단의료기기”란 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용하는 시약, 대조·보정 물질, 기구·기계·장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기로서 아래 각 목의 어느 하나에 해당하는 제품을 말함. 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적 질병의 소인(素因) 판단 또는 예후 관찰 목적 선천적 장애 정보 제공 목적 수혈·이식 시 안전성 및 적합성 정보 제공 목적 치료 반응 및 결과 예측 목적 치료 방법 결정, 효과 또는 부작용 모니터링 목적 "In vitro diagnostic medical device" means medical devices under Article 2 (1) of the Medical Devices Act, such as reagents, contrast agents, calibrators, equipment, machine, devices, and software, which are used independently or in combination for conducting in vitro tests of specimens originated from humans or animals for the following purposes: (a) Diagnosis of physiological/pathological conditions; (b) Determining disease causes or observing prognoses; (c) Providing birth defect information; (d) Assessing safety/suitability for transplantation/blood donation; (e) Predicting treatment response/outcomes; (f) Determining treatment methods or monitoring effects/side effects. 요약: 인체/동물 유래 검체를 체외에서 검사하는 시약, 기기, 소프트웨어 등. 진단, 치료 예측, 안전성 평가 등 6가지 목적 명시. 미국 관련 법령: Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) Section 201(h)(1) 정의: In vitro diagnostic products are those reagents, instruments, and systems intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, including a determination of the state of health, in order to cure, mitigate, treat, or prevent disease or its sequelae. Such products are intended for use in the collection, preparation, and examination of specimens taken from the human body. These products are devices as defined in section 201(h)(1) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the act) 체외 진단 제품은 질병 또는 그 후유증을 치료, 경감, 처치 또는 예방을 목적으로 하며, 건강 상태 판단을 포함하여 질병 또는 기타 상태를 진단하는 데 사용하기 위한 시약, 기기 및 시스템이다. 이러한 제품은 인체에서 채취한 검체의 수집, 준비 및 검사에 사용하기 위한 것이다. 요약: 인체 검체를 이용해 질병 진단·치료·예방을 목적으로 하는 시약, 기기, 시스템. FDA는 IVD를 의료기기로 분류하며 CLIA(the Clinical Laboratory Improvement Amendments) 규정 적용. Tip: cure vs. treat Cure : 질병을 완전히 없애거나, 병이 더 이상 존재하지 않도록 만드는 것 예시: "The doctor cured her of the disease." "There is no cure for the common cold." 설명: "Cure"는 질병이 완전히 사라졌음을 의미함. 즉, 환자가 원래의 건강한 상태로 돌아온 경우에 사용함. 완치, 치료 완료의 개념임. Treat : 질병의 증상을 완화하거나, 진행을 늦추거나, 관리하는 것 예시: "The doctor is treating her for the disease." "This medicine can treat the symptoms of the flu." 설명: "Treat"는 질병을 완전히 없애는 것이 아니라, 증상을 완화하거나, 병의 진행을 막거나, 환자가 더 나은 상태가 되도록 돕는 것을 의미함. 치료, 관리, 처치의 개념임. 만성질환(예: 당뇨, 고혈압)은 주로 "treat"를 사용. 완치는 어려워도, 증상 관리가 가능하기 때문임. 유럽연합(EU) 관련 법령: Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) Article 2(2) 정의: ‘in vitro diagnostic medical device’ means any medical device which is a reagent, reagent product, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus, piece of equipment, software or system, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens, including blood and tissue donations, derived from the human body, solely or principally for the purpose of providing information on one or more of the following: (a) concerning a physiological or pathological process or state; (b) concerning congenital physical or mental impairments; (c) concerning the predisposition to a medical condition or a disease; (d) to determine the safety and compatibility with potential recipients; (e) to predict treatment response or reactions; (f) to define or monitor therapeutic measures. Specimen receptacles shall also be deemed to be in vitro diagnostic medical devices. *'체외 진단용 의료기기'는 제조업체가 체내가 아닌 환경(체외)에서 인체 유래 표본(혈액, 조직 기증물 등 포함)을 검사하기 위해 단독 또는 조합하여 사용하도록 의도한 시약, 시약 제품, 보정물질, 대조물질, 키트, 기구, 장치, 장비, 소프트웨어 또는 시스템을 의미합니다. 이는 다음 목적 중 하나 이상을 위해 정보를 제공하는 것을 주된 목적으로 합니다: (a) 생리적 또는 병리적 과정/상태와 관련된 정보 (b) 선천적 신체적·정신적 장애와 관련된 정보 (c) 질병 또는 의학적 상태에 대한 소인(경향성) 정보 (d) 수혈·이식 대상자와의 안전성 및 적합성 판단 (e) 치료 반응 또는 부작용 예측 (f) 치료 방법 결정 또는 치료 효과 모니터링 검체 수용기도 체외 진단 의료 기기로 간주됩니다. 요약: 인체 표본 검사를 위한 시약·기기·소프트웨어. 표본 용기 포함, 6가지 진단 목적 강조 EU IVDR 규정 변화 시간순 📅 2017년 5월 25일 - 시작점 EU IVDR 규정 발효 (기존 IVDD 지침 대체) 5년 유예기간 시작 📅 2022년 5월 26일 - 본격 시행 IVDR 공식 시행 시작 Class A 기기(비멸균) 즉시 적용 나머지 등급별 전환 기간 적용 📅 2024년 1월 23일 - 연장 제안 EU 집행위, 전환 기간 연장 제안 배경: 의료기기 공급 부족 우려 각 등급별 약 2년 반 연장 제안 📅 2024년 6월 13일 - 공식 승인 ✅ 유럽의회·이사회 연장안 채택 규정 (EU) 2024/1860으로 공식 법제화 ☑️ 현재 확정된 전환 기간 (2024년 6월 승인 기준) 등급 제품예시 기존 마감일 연장된 마감일 Class D HIV/간염 검사, 코로나19 진단키트 2025년 5월 2027년 12월 Class C 암 진단/검사 2025년 5월 2028년 12월 Class B 임신테스트 등 2027년 5월 2029년 12월 Class A 멸균 채혈튜브 등 2027년 5월 2029년 12월
대표적인 국가별 의료기기 정의는
엘리스 ·
미국 (United States) 법령명: Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), Section 201(h) 최신 관련 개정: Medical Device Amendments of 1976 발행·시행: 1938년(최초), 1976년(의료기기 수정법) 원문: (h) The term “device” means an instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article, including any component, part, or accessory, which is— (1) recognized in the official National Formulary, or the United States Pharmacopoeia, or any supplement to them, (2) intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, in man or other animals, or (3) intended to affect the structure or any function of the body of man or other animals, and which does not achieve its primary intended purposes through chemical action within or on the body of man or other animals and which is not dependent upon being metabolized for the achievement of its primary intended purposes. The term “device” does not include software functions excluded pursuant to section 520(o). 번역: (h) “기기(device)”란, 그 구성 요소나 부속품을 포함하여, 공식 국가 처방집(내셔널 포뮬러리) 또는 미국 약전(유나이티드 스테이츠 약전) 또는 이들의 보충서에 공식적으로 등재되어 있거나, 인간 또는 동물의 질병이나 기타 상태의 진단, 치료, 완화, 예방을 위한 용도로 사용되도록 의도된, 또는 인간 또는 동물의 신체 구조나 기능에 영향을 주도록 의도된 기구, 장치, 도구, 기계, 임플란트, in vitro 시약 또는 이와 유사하거나 관련된 제품을 말한다. 단, 그 주요 목적을 달성하기 위해 신체 내부 또는 표면에서 화학적 작용을 통해 이루어지지 않으며, 대사(metabolism)에 의존하지 않는다. “기기”란 용어는 섹션 520(o)에 따라 제외된 소프트웨어 기능은 포함하지 않는다. 유럽연합 (European Union) 법령명: Regulation (EU) 2017/745 (Medical Devices Regulation, MDR) 발행: 2017년 4월 5일 시행: 2017년 5월 25일(발효), 2021년 5월 26일(완전 적용) 원문: Article 2(1): ‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software, implant, reagent, material or other article intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the following specific medical purposes: — diagnosis, prevention, monitoring, prediction, prognosis, treatment or alleviation of disease, — diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or disability, — investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological or pathological process or state, — providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body, including organ, blood and tissue donations, and which does not achieve its principal intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which may be assisted in its function by such means. 번역: 제2조(1): ‘의료기기’란, 제조업자가 인간을 대상으로 하여 단독 또는 조합하여 사용하도록 의도한 기구, 장치, 기기, 소프트웨어, 임플란트, 시약, 재료 또는 기타 제품으로서, 다음의 특정한 의료적 목적 중 하나 이상을 위해 사용되는 것을 말한다: — 질병의 진단, 예방, 모니터링, 예측, 예후, 치료 또는 완화, — 상해 또는 장애의 진단, 모니터링, 치료, 완화 또는 보상, — 해부학적 또는 생리학적 또는 병리학적 과정 또는 상태의 조사, 대체 또는 수정, — 인체 유래 표본(기관, 혈액 및 조직 기증 포함)의 in vitro 검사를 통한 정보 제공, 그리고, 그 주요 목적이 신체 내부 또는 표면에서 약리학적, 면역학적 또는 대사적 수단에 의해 이루어지지 않으며, 이러한 수단이 그 기능을 보조할 수 있다. 대한민국 (Republic of Korea) 법령명: 의료기기법 원문: 제2조(정의) ① 이 법에서 “의료기기”란 인체 또는 동물에 직접 또는 간접적으로 적용되는 기구, 기계, 장치, 소프트웨어, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 목적에 사용되는 것을 말한다. 질병의 진단, 치료, 완화, 예방 상해 또는 장애의 진단, 치료, 완화 또는 보정 구조 또는 기능의 검사, 대체, 변형 또는 지원 임신의 조절 다만, 의약품, 의약외품, 화장품 또는 식품 등 다른 법령에 따라 관리되는 것은 제외한다. 중국 (China) 법령명: 医疗器械监督管理条例 (의료기기 감독·관리 조례) 원문: 第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用； 其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制[4]。 번역: 제3조: 본 조례에서 “의료기기”란, 단독 또는 조합하여 인체에 사용되는 기기, 장치, 도구, 재료 또는 기타 품목(필요한 소프트웨어 포함)으로서, 인체 표면 및 내부에서 그 작용이 약리학적, 면역학적 또는 대사적 수단에 의해 이루어지지 않으며, 다만 이러한 수단이 보조적 역할을 할 수 있다. 그 사용은 다음과 같은 목적을 달성하기 위한 것이다: (1) 질병의 예방, 진단, 치료, 모니터링, 완화 (2) 손상 또는 장애의 진단, 치료, 모니터링, 완화, 보상 (3) 해부학적 또는 생리학적 과정의 연구, 대체, 조절 (4) 임신 조절 일본 (Japan) 법령명: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (약칭: 약기법, Pharmaceutical and Medical Device Act) 원문: 第二条 この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう[5]。 번역: 제2조 이 법에서 “의료기기”란, 인간 또는 동물의 질병의 진단, 치료 또는 예방에 사용되거나, 인간 또는 동물의 신체 구조 또는 기능에 영향을 주는 것을 목적으로 하는 기계, 기구 등(재생의료 등 제품은 제외)으로서, 정령으로 정하는 것을 말한다.
