의료기기 비임상시험이란?
엘리스 ·
의료기기 비임상시험, 꼭 알아야 할 핵심 포인트! 안녕하세요, 여러분! 오늘은 의료기기 개발에 관심 있는 분들이라면 꼭 알아야 할 ‘비임상시험’에 대해 쉽고 재미있게 설명해드릴게요. 비임상시험이란? 의료기기 비임상시험은 말 그대로 사람이 아닌 동물, 세포, 조직 등을 대상으로 의료기기의 안전성과 효과를 미리 확인하는 과정이에요. 쉽게 말해, 본격적으로 사람에게 사용하기 전에 ‘이 기기가 정말 안전한지, 문제는 없는지’ 꼼꼼히 체크하는 단계죠. 왜 비임상시험이 중요할까? 의료기기는 직접 인체에 닿거나 체내에 들어가는 경우가 많기 때문에, 혹시라도 몸에 해가 될 수 있는 부분이 없는지 반드시 확인해야 해요. 비임상시험을 통해 독성, 자극성, 감작성, 혈액적합성 등 다양한 안전성 항목을 평가하게 됩니다. 이런 과정이 없다면? 임상시험(사람 대상 시험)에서 큰 위험이 발생할 수 있겠죠! 어떤 시험들이 있을까? 비임상시험은 국제표준(ISO 10993 시리즈)과 국내 기준에 따라 진행돼요. 대표적으로는 세포독성시험 혈액적합성시험 피부감작성 및 자극성시험 전신독성시험 등이 있습니다. 이런 시험을 통과해야만 임상시험이나 허가 신청이 가능해져요. 어디서, 어떻게 진행될까? 비임상시험은 식품의약품안전처(MFDS)에서 지정한 GLP(Good Laboratory Practice, 우수실험실운영기준) 기관에서만 할 수 있어요. 연구 인력, 시설, 장비, 시험방법까지 꼼꼼하게 관리하며, 시험 결과는 공식 성적서로 작성돼 의료기기 허가나 임상시험 승인 신청에 꼭 필요한 자료가 됩니다. 결론! 비임상시험은 필수 코스 2019년부터는 의료기기 비임상시험이 의무화되면서, 국내외 허가나 수출을 위해 반드시 거쳐야 하는 필수 단계가 되었어요. 비임상시험을 통해 안전성을 충분히 입증하면, 임상시험의 성공률도 높아지고, 무엇보다 사용자들의 안전도 지킬 수 있답니다!
비임상시험과 임상시험이란?
엘리스 ·
비임상시험과 임상시험, 뭐가 다를까? 쉽게 알아보자! 안녕하세요! 오늘은 신약이나 의료기기가 개발될 때 꼭 거쳐야 하는 비임상시험과 임상시험의 차이점에 대해 쉽게 설명해드릴게요. 비임상시험이란? 비임상시험은 사람이 아닌 동물이나 세포, 조직을 대상으로 하는 실험이에요. 예를 들어, 새로 만든 의료기기가 인체에 안전한지, 독성이 없는지, 효과가 있는지 먼저 실험실에서 꼼꼼히 확인하는 과정이죠. 쉽게 말해, 본격적으로 사람에게 사용하기 전에 ‘이거 진짜 괜찮은 물건일까?’를 미리 체크하는 단계랍니다. 실험 대상: 동물, 세포, 조직 등 (사람 X) 목적: 안전성, 독성, 효과 등 미리 확인 임상시험이란? 임상시험은 실제로 사람을 대상으로 하는 시험이에요. 비임상시험에서 안전성이 어느 정도 확인된 의료기기나 신약을, 이제는 진짜 사람에게 써보면서 효과와 부작용, 안전성 등을 꼼꼼히 살펴보는 거죠. 이 과정은 여러 단계(1상, 2상, 3상, 4상)로 나뉘고, 점점 더 많은 사람을 대상으로 시험하게 돼요. 실험 대상: 사람 목적: 실제 효과, 부작용, 안전성 평가 두 시험의 차이, 한눈에 보기! 구분 비임상시험 임상시험 실험대상 동물, 세포, 조직 등 (비사람) 사람 목적 안전성, 독성, 효과 사전 확인 실제 효과, 부작용, 안전성 평가 단계 임상시험 전 필수 단계 허가 및 시판 전 필수 단계 관리기준 비임상시험관리기준(GLP) 임상시험관리기준(GCP) 🔑GLP(Good, Laboratory Practice), GCP(Good Clinical Practice) 왜 두 단계가 모두 필요할까? 만약 동물이나 세포 실험도 없이 바로 사람에게 신약이나 의료기기를 사용한다면, 예기치 못한 위험이 생길 수 있겠죠? 그래서 비임상시험으로 먼저 안전성을 확인하고, 그 다음에 임상시험에서 실제 효과와 부작용을 꼼꼼히 살피는 것이랍니다. 결론! 비임상시험과 임상시험은 신약이나 의료기기 개발에서 꼭 거쳐야 하는 안전장치예요. 둘 다 꼭 필요하고, 순서대로 진행되어야 우리 모두가 안심하고 새로운 치료법이나 기기를 사용할 수 있답니다!
