EU 의료기기 시장 접근을 위한 CE 인증제도의 변화

유럽 의료기기 CE 인증제도의 대전환: MDD에서 MDR로의 완전한 이행 🔵개요 유럽연합(EU) 의료기기 시장 접근을 위한 CE 인증제도가 근본적인 변화를 맞이했습니다. 오랜 기간 유지되어 온 의료기기 지침(Medical Device Directive, MDD) 체계가 보다 엄격한 의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR) / 체외진단기기 규정(In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR)으로 완전히 대체되면서, 의료기기 산업 전반에 걸쳐 새로운 규제 환경이 조성되었습니다. MDR (일반 의료기기 규정) 2021년 5월 26일: MDD에서 MDR로 완전 전환 2024-2028년: 기존 MDD 인증서 단계적 만료 적용 범위: 일반 의료기기 전반 IVDR (체외진단기기 규정) 2022년 5월 26일: IVDD에서 IVDR로 전환 시작 2027-2029년: 단계적 전환 완료 (2024년 연장 확정) 적용 범위: 체외진단기기 전반 🔵제도 전환의 핵심 타임라인 1️⃣완전 시행 단계 2021년 5월 26일을 기점으로 기존 MDD(93/42/EEC)와 능동형 이식의료기기 지침(AIMDD, 90/385/EEC)이 MDR(2017/745)로 완전히 대체되었습니다. 이는 단순한 개정이 아닌 전면적인 제도 혁신을 의미합니다. 2️⃣전환 유예기간의 복잡성 기존 MDD 기반 CE 인증서의 유효기간은 원칙적으로 2024년 5월 27일까지 인정되었으나, 의료기기 등급과 특성에 따라 차등화된 전환 일정이 적용되고 있습니다. 특히 일부 고위험 의료기기의 경우 2026년부터 2028년까지 단계적 유예기간이 부여되어, 제조업체들의 충분한 준비 시간을 확보하고 있습니다. 🔵MDR 체계의 혁신적 변화 1️⃣규제 범위의 확대와 등급 재편 MDR는 기존 MDD 대비 적용 범위를 현저히 확대하였으며, 의료기기 분류 체계를 보다 세분화하여 위험도 기반의 정밀한 관리체계를 구축했습니다. 2️⃣제조업체 책임의 강화 새로운 규정 하에서 제조업체는 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) 등록, 고유기기식별(Unique Device Identifier, UDI) 코드 적용 등 보다 체계적이고 투명한 추적관리 시스템을 구축해야 합니다. 3️⃣임상 증거 요구사항의 고도화 MDR는 임상 데이터의 질적 수준을 대폭 강화하였으며, 시판 후 조사(Post-Market Surveillance, PMS) 및 시판 후 임상 추적조사(Post-Market Clinical Follow-up, PMCF)에 대한 요구사항을 현저히 강화했습니다. 4️⃣품질경영체계의 진화 기존 품질경영시스템(Quality Management System, QMS) 요건이 더욱 엄격해졌으며, 인증기관(Notified Body)의 심사 및 감독 체계 또한 전면적으로 개편되었습니다. 🔵산업계에 미치는 영향 이러한 제도 변화는 의료기기 제조업체들에게 상당한 도전과 기회를 동시에 제공하고 있습니다. 보다 엄격한 규제 요구사항은 초기 비용 증가를 가져올 수 있으나, 장기적으로는 제품의 안전성과 효과성 증명을 통한 시장 신뢰도 향상으로 이어질 것으로 전망됩니다. 🔵결론 유럽 의료기기 CE 인증제도는 MDD에서 MDR로의 전환을 통해 완전히 새로운 단계에 진입했습니다. 현재 유럽 시장 진출을 계획하는 의료기기 제조업체는 반드시 MDR 요구사항에 따른 CE 인증을 취득해야 하며, 기존 MDD 기반 인증서는 규정된 유예기간 종료와 함께 효력을 상실하게 됩니다. 이러한 변화는 단순한 규제 개편을 넘어 유럽 의료기기 시장의 질적 향상과 환자 안전 강화를 위한 근본적인 패러다임 전환으로 평가할 수 있습니다.