1. 2025년부터 달라지는 인허가 절차
2025년부터 대한민국 식약처의 인허가 절차가 대폭 개선됩니다. 기존보다 허가 기간이 단축되며, 심사 과정이 효율적으로 조정됩니다.
- 허가 기간 단축
- 기존 평균 420일 → 295일로 단축
- 품목별 전담팀이 구성되어 신속한 심사가 이루어짐
- 대면 상담 및 심사 횟수가 최대 10회로 확대
- 사전 GMP 실사 강화
- 기존에는 허가 이후 GMP 실사가 이루어졌으나, 2025년부터는 허가 심사와 병행하여 실시
- GMP 평가 시 제출 서류가 기존 11종에서 4종으로 축소
- 디지털 기반 심사 도입
- 전자 문서 제출 시스템 활성화
- AI 기반 서류 검토 시스템 도입
- 임상시험 자료 간소화
- 기존의 복잡한 임상시험 제출 서류를 통합하여 심사 부담 완화
- 해외 임상시험 자료 인정 범위 확대
2. 2025년 기준 식약처 인허가 필수 서류
인허가 신청 시 제출해야 하는 주요 서류는 다음과 같습니다.
| 구분 | 필수 제출 서류 |
|---|---|
| 공통 서류 | – 품목허가(신고) 신청서 – 제품 설명서 및 사용법 |
| 성분 및 원료 | – 성분 및 배합비 목록 – 원료의약품의 규격 및 시험방법 |
| 안전성 자료 | – 독성시험 자료 – 부작용 및 이상 사례 보고서 |
| 유효성 자료 | – 임상시험 결과 보고서 – 생물학적 동등성 시험 자료 |
| GMP 관련 자료 | – 제조 및 품질관리 기준서 – 생산 공정도 및 시설 개요 |
| 표시·기재사항 | – 제품 포장 및 표시사항 검토서 |
| 판매 및 유통 계획 | – 시장 출시 계획서 – 유통망 및 공급 계획 |
3. 인허가 진행 절차
2025년부터는 인허가 진행 과정이 보다 체계적으로 운영됩니다.
- 사전 상담: 품목별 전담팀과 대면 상담 진행 (최대 10회 가능)
- 서류 제출: 필수 서류 및 보완 서류 온라인 제출
- 서류 검토 및 심사: AI 기반 자동 검토 및 전문가 심사 진행
- GMP 실사 병행 진행: GMP 심사를 허가 심사와 동시에 진행
- 최종 허가: 평균 295일 내 허가 완료
4. 결론
2025년부터 식약처의 인허가 절차는 더 빠르고 효율적으로 변화합니다. 허가 기간이 단축되고 서류 제출이 간소화되는 만큼, 준비 과정에서 핵심 서류를 꼼꼼히 준비하는 것이 중요합니다. 특히, 사전 상담을 적극 활용하면 심사 과정에서 발생할 수 있는 보완 요청을 최소화할 수 있습니다.
업체들은 변경된 절차와 요구 사항을 숙지하여 인허가 준비에 만전을 기하는 것이 필요합니다.
출처 및 참고: 대한민국 식약청 mfds.go.kr